ANNEXE 2
APPEL À CANDIDATURE À DESTINATION DES PERSONNES PHYSIQUES OU MORALES MENTIONNÉES AU SECOND ALINÉA DE L'ARTICLE 4 DU DÉCRET NO 2025-895 DU 4 SEPTEMBRE 2025 RELATIF À L'EXPÉRIMENTATION DU RETRAITEMENT DE CERTAINS DISPOSITIFS MÉDICAUX À USAGE UNIQUE
Le dossier de candidature complet doit être transmis par le candidat impérativement avant le 13/02/2026 à l'adresse suivante : DGS-EXP-DMUU@sante.gouv.fr
La direction générale de la santé communique aux demandeurs sa décision dans un délai de deux mois à compter du dépôt de la candidature. En cas de décision défavorable, cette dernière est motivée.
Dossier de candidature
I. - PRÉREQUIS :
Le candidat est en capacité de :
- retraiter les DMUU en application des paragraphes 2 et 4 de l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 respectivement ;
- retraiter les DMUU concernés par l'expérimentation détaillés en annexe 1 ;
- retraiter le volume de DMUU des établissements de santé participant à l'expérimentation.
II. - CARACTÉRISTIQUES DU CANDIDAT :
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Nom, raison sociale (N° SIRET ou SIREN) |
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Adresse (siège) |
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Adresse du ou des site(s) de retraitement |
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Nom et fonction du ou des correspondant(s) de l'expérimentation |
III. - PROCESSUS DE RETRAITEMENT DES DMUU :
Le candidat décrit chaque étape du processus de retraitement des DMUU. En application de l'article 11 du règlement d'exécution (UE) 2020/1207, la liste d'étapes minimales à respecter pour le retraitement sont les suivantes et elles doivent être précisément décrites :
1. Collecte boite de DMUU usagés et transport jusqu'au point de retraitement
2. Préparation avant nettoyage et nettoyage
3. Désinfection thermique ou chimique
4. Séchage
5. Inspection, maintenance, réparation et essais fonctionnalité
6. Conditionnement
7. Etiquetage et fourniture de la notice d'utilisation
8. Stérilisation
9. Stockage
10. Autre(s) élément(s), concernant le processus de retraitement des DMUU, que vous souhaiteriez porter à l'attention de la DGS
IV. - DISPOSITIFS MÉDICAUX À USAGE UNIQUE (DMUU) POUVANT ÊTRE RETRAITÉS :
Indiquez ci-dessous (ou fournir en annexe) la liste des dispositifs médicaux que vous retraitez :
Précisez les référence(s) que vous retraitez, i.e. :
- nom du fabricant ;
- nom de marque (gamme) ;
- référence fabricant ;
- numéro IUD-ID.
V. - SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ :
La mise en place d'un système de gestion de la qualité doit démontrer que les processus applicables pour le retraitement des DMUU ont été suivis et que toutes les conditions pour une réutilisation sûre et efficace du dispositif retraité ont été remplies.
En cas de retraitement par une entreprise de retraitement externe, les systèmes de gestion de la qualité d'un établissement de santé et de l'entreprise de retraitement externe agissant pour le compte de celui-ci sont compatibles.
Le processus de gestion de la qualité mis en place doit être décrit ci-dessous :
VI. - TRAÇABILITE DES DMUU RETRAITÉS :
La personne physique ou morale en charge du retraitement ou l'entreprise de retraitement externe participant à l'expérimentation s'assure que les dispositifs médicaux sont suivis et tracés tout au long de la chaîne logistique. A réception du DMUU à retraiter en provenance d'un établissement de santé, les DMUU sont tracés via un numéro d'identification unique attribué par la personne physique ou morale en charge du retraitement ou l'entreprise de retraitement externe. Ces dispositifs sont suivis tout au long du processus de retraitement jusqu'à leur mise sur le marché ou leur restitution à l'établissement de santé.
Le processus de traçabilité mis en place par l'entreprise doit être décrit ci-dessous :
VII. - ÉVALUATION DE L'EXPÉRIMENTATION :
L'entreprise s'engage à fournir des données et indicateurs qui seront nécessaires à l'évaluation de l'expérimentation, afin de mesurer notamment les impacts environnementaux, économiques, l'efficacité du dispositif de traçabilité et l'adhésion des patients et professionnels au retraitement.
□ Oui
□ Non
En outre, elle fournit un bilan des évènements susceptibles de remettre en cause la sécurité des patients constatés au cours de l'expérimentation et des éventuelles actions correctives mises en place.
□ Oui
□ Non
VIII. - AUTRE(S) ÉLÉMENT(S) :
Avez-vous d'autre(s) élément(s) que vous souhaiteriez porter à l'attention de la DGS ?