Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un groupement de tels établissements mentionnés aux articles L. 5126-1 et L. 5126-2 du code de la santé publique et réalisant des préparations hospitalières pour son propre compte ou pour le compte d'autres pharmacies à usage intérieur, le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique géré par un établissement public de santé ainsi que le pharmacien responsable d'un établissement pharmaceutique réalisant des préparations hospitalières pour le compte de pharmacies à usage intérieur déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute nouvelle préparation hospitalière réalisée.
On entend par nouvelle préparation hospitalière, au sens des dispositions du présent arrêté, toute préparation hospitalière, telle que définie à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique, qui présente une substance active, une association de substances actives ou une forme pharmaceutique différentes de celles des préparations ayant fait l'objet d'une déclaration par le même déclarant.