PROCÉDURE DE DÉCLARATION
AVEC ASSURANCE QUALITÉ COMPLÈTE
1. La présente annexe décrit la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations prévues au point 2 assure et déclare que le matériel satisfait aux exigences du présent arrêté. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, doit apposer sur chaque produit le marquage " CE " de conformité ainsi que l'indication du niveau de puissance acoustique garanti et établir une déclaration écrite de conformité CE, conformément à l'article 3 du présent arrêté.
2. Le fabricant met en oeuvre un système d'assurance de la qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système d'assurance de la qualité.
3.1. Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système d'assurance de la qualité auprès d'un organisme agréé de son choix.
La demande doit comporter :
- toutes les informations appropriées pour la catégorie de produit envisagée, y compris la documentation technique de tous les matériels déjà en phase de conception ou de production, à savoir au moins les informations suivantes :
- le nom et l'adresse du fabricant ou de son mandataire établi dans la Communauté ;
- une description du matériel ;
- la marque ;
- le nom commercial ;
- le type, la série et les numéros ;
- les données techniques pertinentes pour l'identification du matériel et l'évaluation des émissions sonores, notamment, le cas échéant, des croquis schématiques et toute description ou explication nécessaire à leur compréhension ;
- une référence à la directive 2000/14/CE du 8 mai 2000 ;
- le rapport technique des mesures de bruit effectuées conformément aux dispositions du présent arrêté ;
- les instruments techniques utilisés et les résultats de l'évaluation des incertitudes dues aux variations de production et leur rapport avec le niveau de puissance acoustique garanti ;
- une copie de la déclaration CE de conformité ;
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité.
3.2. Le système d'assurance de la qualité doit assurer la conformité du produit aux exigences des directives communautaires qui lui sont applicables.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de politiques, de procédures et d'instructions écrites. La documentation sur le système d'assurance de la qualité doit permettre une compréhension uniforme des politiques et procédures en matière de qualité telles que programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.
3.3. La documentation sur le système d'assurance de la qualité comprend en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité de la conception et de qualité des produits ;
- de la documentation technique à élaborer pour chaque produit contenant au moins les informations indiquées au point 3.1 pour la documentation technique mentionnée ici ;
- des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits liés à la catégorie de matériels couverte ;
- des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et actions systématiques qui seront utilisés ;
- des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu ;
- des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
- des moyens permettant de vérifier la réalisation de la qualité voulue en matière de conception et de produit, ainsi que le fonctionnement efficace du système d'assurance de la qualité.
L'organisme agréé évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes d'assurance de la qualité qui mettent en oeuvre la norme NF EN ISO 9001 - août 1994.
L'équipe de vérificateurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu'assesseur, l'expérience de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions des contrôles et la décision d'évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système d'assurance de la qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, informe l'organisme agréé qui a approuvé le système d'assurance de la qualité de tout projet d'adaptation dudit système.
L'organisme agréé évalue les modifications proposées et décide si le système d'assurance de la qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions des contrôles et la décision d'évaluation motivée.
4. Surveillance CE sous la responsabilité de l'organisme agréé.
4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d'assurance de la qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme agréé à accéder, à des fins d'inspection, aux ateliers de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute l'information nécessaire, en particulier :
- la documentation sur le système de la qualité ;
- les dossiers de qualité prévus dans la partie du système d'assurance de la qualité consacrée à la conception, tels que résultats des analyses, des calculs, des essais, etc. ;
- les dossiers de qualité prévus par la partie du système d'assurance de la qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L'organisme agréé procède périodiquement à des vérifications afin de s'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance de la qualité et fournit un rapport de vérification au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme agréé peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme agréé peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système d'assurance de la qualité si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai au fabricant.
5. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du matériel :
- la documentation visée au point 3.1, deuxième tiret, de la présente annexe ;
- les adaptations visées au point 3.4, deuxième alinéa ;
- les décisions et rapports de l'organisme agréé visés au point 3.4, dernier alinéa, aux points 4.3 et 4.4.
6. Chaque organisme agréé communique aux autres organismes agréés les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes d'assurance de la qualité délivrées et retirées.