L'établissement de santé dispose d'un protocole de prise en charge des patientes répondant aux conditions suivantes :
1° L'indication des actes associés à la pose d'implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute est établie après une évaluation initiale clinique et paraclinique en consultation, associée à un bilan du prolapsus réalisé par une évaluation des symptômes associés et une gradation anatomique par compartiment, dans le respect des recommandations en vigueur et à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire. La voie coelioscopique est celle recommandée, sauf contre-indication ;
2° Les patientes doivent être informées, conformément au devoir d'information prévu à l'article R. 4127-35 du code de santé publique. Cette information comprend notamment les informations relatives au prolapsus génital et aux différents traitements conservateurs et chirurgicaux disponibles, incluant les bénéfices de ces traitements et les complications respectives associées, notamment le risque de récidives du prolapsus. Si une pose d'implant est envisagée, les informations relatives au suivi postopératoire, aux signes devant amener à consulter et pouvant faire présager d'une complication, notamment l'érosion prothétique, et à la conduite à tenir en cas de complications, sont précisées aux patientes, parmi lesquelles la possibilité de déclarer les incidents de matériovigilance par elles-mêmes. Une fiche unique d'information standardisée mise à jour par le ministère chargé de la santé est systématiquement remise. Ces informations sont délivrées par tout moyen permettant d'en rapporter la preuve ;
3° La décision de pratiquer des actes associés à la pose d'implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute, est prise :
- en concertation par une équipe pluridisciplinaire de pelvi-périnéologie, après avoir envisagé l'ensemble des traitements conservateurs et chirurgicaux disponibles pour la prise en charge du prolapsus. Cette équipe pluridisciplinaire comprend au moins un médecin spécialisé en urologie, un médecin spécialisé en gynécologie et obstétrique et, en tant que de besoin, un médecin spécialisé en médecine physique et de réadaptation expérimenté en rééducation périnéale ou un masseur kinésithérapeute spécialiste de la réadaptation des troubles de la statique pelvienne. En cas de troubles recto-anaux invalidants, elle comprend un médecin spécialisé en gastro-entérologie ou en chirurgie viscérale et digestive ;
- en accord avec les patientes dûment informées, notamment des conclusions de la concertation pluridisciplinaire, et à l'issue d'un délai de réflexion d'au moins 2 semaines entre la consultation au cours de laquelle l'indication chirurgicale est posée et l'intervention. Le compte rendu écrit de la concertation de l'équipe pluridisciplinaire est préalablement transmis aux patientes ;
4° A l'issue de l'intervention un document permettant notamment l'identification de l'implant, le lieu et la date d'implantation, ainsi que le nom du médecin ayant réalisé la pose est remis aux patientes ;
5° Une consultation de contrôle est réalisée par un médecin de l'équipe chirurgicale dans les 2 mois suivant l'implantation. Lors de cette consultation, les retours des patientes sur leur qualité de vie et les événements indésirables ressentis sont pris en compte, afin de détecter et prendre en charge précocement les éventuelles complications ;
6° Le suivi post-implantation comporte au moins une consultation par un membre de l'équipe chirurgicale à un an de l'intervention, afin d'assurer une gestion active des éventuelles complications tardives. Cette consultation peut également être réalisée par un médecin de premier recours ou un médecin spécialiste. Les signes cliniques ressentis par les patientes donnent lieu, le cas échéant, à d'autres consultations y compris à la demande de celles-ci.