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Le certificat est adressé par l'organisme certificateur :

1° Au demandeur ;

2° Aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

3° Au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

4° Au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort territorial de laquelle se trouve le lieu d'exercice de l'activité.

" } }, "LEGIARTI000051348707": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "1", "TYPE": "ENTIEREMENT_MODIF", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000051348707", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/51/34/87/LEGIARTI000051348707.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGISCTA000006178666", "#text": "Code de la santé publique", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGITEXT000006072665", "#text": "Code de la santé publique", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGISCTA000051349002", "#text": "Code de la santé publique - Section 7 : Remise en bon état d'usage (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGISCTA000051349004", "#text": "Code de la santé publique - Sous-section 1 : Définitions (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGISCTA000051349012", "#text": "Code de la santé publique - Sous-section 2 : Centres ou professionnels cert... 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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5212-16, Art. R5212-35-1\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Section 7 : Remise en bon état d'usage, Sct. Sous-section 1 : Définitions, Art. R5212-44, Art. R5212-45, Art. R5212-46, Sct. Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés, Art. R5212-47, Art. R5212-48, Art. R5212-49, Sct. Sous-section 3 : Modalités de contrôle, Art. R5212-50, Art. R5212-51\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000051349022": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5212-50", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2025-03-20" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000051349022", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/51/34/90/LEGIARTI000051349022.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000051348707", "@num": "1", "#text": "Décret n°2025-247 du 17 mars 2025 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000051347713", "@nortexte": "TSSS2419040D", "@numtexte": "2025-247", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2025-03-17" }, { "@id": "LEGIARTI000051349016", "@num": "R5212-48", "#text": "Code de la santé publique - art. R5212-48", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000051349138", "@num": "R165-113", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-113 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000051349020", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 3 : Modalités de contrôle", "@debut": "2025-03-20" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000051349002", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 7 : Remise en bon état d'usage", "@debut": "2025-03-20" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178666", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre II : Matériovigilance", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161015", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre Ier : Dispositifs médicaux", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145490", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000051349022", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5212-50", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2025-03-20", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Les personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5212-48, ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité, peuvent :

1° Demander une copie du ou des rapports ayant servi à la certification d'un centre ou d'un professionnel certifié. L'organisme certificateur les transmet dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande ;

2° En cas d'éléments susceptibles d'établir l'existence de manquement aux conditions de délivrance du certificat, demander à l'organisme certificateur un audit de contrôle, le cas échéant, dans un délai qu'elles fixent.

" } }, "LEGIARTI000051349024": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5212-51", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2025-03-20" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000051349024", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/51/34/90/LEGIARTI000051349024.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000051348707", "@num": "1", "#text": "Décret n°2025-247 du 17 mars 2025 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000051347713", "@nortexte": "TSSS2419040D", "@numtexte": "2025-247", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2025-03-17" }, { "@id": "LEGIARTI000051349817", "@num": "R5212-47", "#text": "Code de la santé publique - art. R5212-47 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000051349016", "@num": "R5212-48", "#text": "Code de la santé publique - art. R5212-48", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000051349138", "@num": "R165-113", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-113 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000051349020", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 3 : Modalités de contrôle", "@debut": "2025-03-20" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000051349002", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 7 : Remise en bon état d'usage", "@debut": "2025-03-20" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178666", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre II : Matériovigilance", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161015", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre Ier : Dispositifs médicaux", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145490", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000051349024", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5212-51", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2025-03-20", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

L'organisme certificateur suspend ou retire le certificat d'un centre ou d'un professionnel certifié lorsque ce dernier ne satisfait plus aux conditions de délivrance de ce certificat.

L'organisme certificateur en informe les personnes mentionnées à l'article R. 5212-48 ainsi que le directeur départemental de la protection des populations dans le ressort territorial duquel se trouve le lieu d'exercice de l'activité.

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Les données mentionnées au 1° de l'article R. 165-110 sont accessibles par accès sécurisé :

1° Aux organismes certificateurs et à l'organisme d'accréditation concernés lors de leurs missions mentionnées aux articles R. 5212-47, R. 5212-48, R. 5212-50 et R. 5212-51 du code de la santé publique ;

2° Aux centres ou professionnels certifiés pour les dispositifs médicaux sur lesquels ils réalisent des opérations de maintenance, de réparation ou de remise en bon état d'usage ou qui leur ont été restitués par un patient en application du II de l'article L. 165-1-8 du présent code ;

3° Aux distributeurs au détail pour les dispositifs médicaux pour lesquels la dernière distribution a été réalisée par leurs soins et pour les dispositifs non affectés à un patient.

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Article R5212-48 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 20/03/2025 (Code de la santé publique)