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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
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\n

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Tout fournisseur des officines de spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, de spécialités hybrides substituables figurant au registre mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-10 du même code ainsi que de médicaments biologiques similaires substituables dans les conditions prévues à l'article L. 5125-23-2 dudit code, est tenu de déclarer au comité économique des produits de santé mentionné à l'article L. 162-17-3 du présent code les montants totaux, par année civile et par spécialité pharmaceutique, des chiffres d'affaires hors taxes réalisés en France et des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce, consentis, conformément à l'article L. 138-9 du présent code, au titre des ventes de ces spécialités pharmaceutiques remboursables aux officines de pharmacie.

Lorsque la déclaration prévue au présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis ou lorsque cette déclaration s'avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge du fournisseur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes mentionnées au premier alinéa du présent article réalisé en France par le fournisseur au titre du dernier exercice clos. La pénalité est reconductible, le cas échéant, chaque année.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les fournisseurs. Ces éléments de contrôle sont transmis au comité économique des produits de santé.

La déclaration prévue au présent article est effectuée par voie dématérialisée. En cas de méconnaissance de l'obligation de déclaration dématérialisée, le comité peut prononcer, après mise en demeure au fabricant ou au distributeur de présenter ses observations, une pénalité dans la limite de 0,2 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes réalisées en France. Les troisième et quatrième alinéas du présent article sont applicables à cette pénalité.

\n
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Les remises, ristournes, avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce, consentis par tout fournisseur des officines en spécialités pharmaceutiques remboursables ne peuvent excéder par année civile et par ligne de produits, pour chaque officine, 2,5 % du prix fabricant hors taxes de ces spécialités. Pour les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du même 5° et pour les spécialités de référence définies au a dudit 5° dont le prix de vente au public est identique à celui des autres spécialités du groupe générique auquel elles appartiennent, pour les spécialités hybrides substituables figurant au registre mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-10 du même code, pour les médicaments biologiques similaires substituables dans les conditions prévues à l'article L. 5125-23-2 dudit code, pour les spécialités de référence substituables figurant au registre mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-10 du même code dont le prix de vente est identique à celui des autres spécialités du registre des groupes hybrides auquel elles appartiennent ainsi que pour les spécialités de référence dont le prix de vente est identique à celui des médicaments biologiques similaires substituables dans les conditions prévues à l'article L. 5125-23-2 du même code, ce plafond est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'économie et du budget, dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes. Pour les spécialités de référence soumises à un tarif forfaitaire de responsabilité, le plafond est fixé par l'arrêté précité, dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes correspondant au tarif forfaitaire de responsabilité.

Pour l'application du plafond fixé à l'alinéa précédent, il n'est pas tenu compte du montant de la marge prévue à l'article L. 162-38 que le fournisseur rétrocède le cas échéant à l'officine.

Les infractions aux dispositions prévues au présent article sont passibles des sanctions pénales applicables aux infractions mentionnées à l'article L. 162-38. Ces infractions sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce .

Toutefois, ce plafonnement ne s'applique pas pendant la durée de validité d'un accord de bonnes pratiques commerciales, agréé par le ministre chargé de la sécurité sociale, conclu entre les organisations représentatives des établissements de vente en gros de spécialités pharmaceutiques et celles des pharmaciens d'officine.

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Article 33 ENTIEREMENT_MODIF (LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1))