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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5124-49-1, Art. R5124-49-5\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5124-49-6\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000032924209": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5124-49-5", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2021-09-01", "DATE_DEBUT": "2016-07-23" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000032924209", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/32/92/42/LEGIARTI000032924209.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000032924029", "@num": "4", "#text": "Décret n°2016-993 du 20 juillet 2016 - art. 4", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000032922434", "@nortexte": "AFSP1605997D", "@numtexte": "2016-993", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2016-07-20" }, { "@id": "LEGIARTI000050772360", "@num": "1", "#text": "Décret n°2024-1176 du 12 décembre 2024 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000050771378", "@nortexte": "MSAP2430936D", "@numtexte": "2024-1176", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2024-12-12" }, { "@id": "LEGIARTI000050772362", "@num": "2", "#text": "Décret n°2024-1176 du 12 décembre 2024 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000050771378", "@nortexte": "MSAP2430936D", "@numtexte": "2024-1176", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2024-12-12" }, { "@id": "LEGIARTI000031920888", "@num": "L5121-31", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-31", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915142", "@num": "R5124-46", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-46", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006196945", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.", "@debut": "2006-04-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190681", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 4 : Fabrication et importation.", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178652", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000032924209", "@fin": "2021-09-01", "@num": "R5124-49-5", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-07-23", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043308971", "@fin": "2024-12-14", "@num": "R5124-49-5", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-09-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000050772528", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5124-49-5", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2024-12-14", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur responsabilité, à l'identification des médicaments devant faire l'objet des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31, à la définition du contenu de ces plans, ainsi qu'à leur mise en œuvre. Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des principes de gestion du risque du cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée.
\n
Ces plans de gestion des pénuries peuvent notamment prévoir la constitution de stocks de médicaments destinés au marché national en fonction des parts de marché de chaque entreprise pharmaceutique, d'autres sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique, d'autres sites de fabrication des spécialités pharmaceutiques, ainsi que, le cas échéant, l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut.
\n
II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin.
\n
III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur faisant l'objet de plans de gestion des pénuries est mentionné dans l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. Le contenu des plans de gestion des pénuries est tenu à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui est transmis, à tout moment, à sa demande.

" } }, "LEGIARTI000043308971": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5124-49-5", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2024-12-14", "DATE_DEBUT": "2021-09-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043308971", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/30/89/LEGIARTI000043308971.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Conformément à l'article 5 du décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du sixième mois suivant la publication du décret précité.

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I.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs mentionnés à l'article L. 5111-4, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur responsabilité, à l'élaboration des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31 dans le respect des lignes directrices définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi qu'à leur mise en œuvre.
\n
\n Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des risques relatifs au cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée.
\n
\n Ces plans de gestion des pénuries prévoient la constitution des stocks de sécurité destinés au marché national définis à l'article R. 5124-49-4 ainsi que, le cas échéant, l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. En outre, ils peuvent notamment prévoir d'autres sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique et d'autres sites de fabrication des spécialités pharmaceutiques.
\n
\n II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin.
\n
\n III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est mentionnée dans l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. Les plans de gestion des pénuries concernés sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa demande.

" } }, "LEGIARTI000050772414": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5124-49-6", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2024-12-14" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000050772414", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/50/77/24/LEGIARTI000050772414.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000050772360", "@num": "1", "#text": "Décret n°2024-1176 du 12 décembre 2024 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000050771378", "@nortexte": "MSAP2430936D", "@numtexte": "2024-1176", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2024-12-12" }, { "@id": "LEGIARTI000031920850", "@num": "L5111-4", "#text": "Code de la santé publique - art. L5111-4", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006196945", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation.", "@debut": "2006-04-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190681", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 4 : Fabrication et importation.", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178652", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000050772414", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5124-49-6", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2024-12-14", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments qui répondent à la définition des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnée à l'article L. 5111-4, selon des modalités définies par décision du directeur général de l'Agence.
\n
A ce titre, ils informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'ajout dans la liste, à l'occasion de leur commercialisation, des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur autorisés postérieurement à cette déclaration ou du retrait de la liste des médicaments qui ne répondent plus à cette définition.
\n
Par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à l'issue d'une procédure contradictoire et notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, le directeur général de l'Agence peut, à tout moment, compléter la liste ou, étant informé d'un retrait de médicament de la liste, s'y opposer.
\n
Lorsque la liste est complétée par le directeur général de l'Agence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament dispose d'un délai de six mois à compter de la notification de la décision du directeur général de l'Agence pour se mettre en conformité avec les obligations résultant de la présente sous-section.

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I.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs mentionnés à l'article L. 5111-4, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur responsabilité, à l'élaboration des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31 dans le respect des lignes directrices définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi qu'à leur mise en œuvre.
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Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des risques relatifs au cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée.
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Ces plans de gestion des pénuries prévoient la constitution des stocks de sécurité destinés au marché national définis à l'article R. 5124-49-4 ainsi que, le cas échéant, l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. En outre, ils peuvent notamment prévoir d'autres sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique et d'autres sites de fabrication des spécialités pharmaceutiques.
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II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin.
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III.-Les plans de gestion des pénuries sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa demande.

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I.-La situation de rupture d'approvisionnement mentionnée au II de l'article L. 5121-29 est caractérisée lorsqu'une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 est dans l'incapacité de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article R. 5124-2. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.

II.-Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informent dès qu'ils en ont connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock de ce médicament selon les modalités et le modèle de déclaration fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III.-Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents ou de tout système équivalent permettant un contact direct, accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel ou les systèmes équivalents, auprès des professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des appels et réponses apportées.

Ces centres sont organisés de manière à permettre la dispensation de la spécialité manquante dès que la rupture d'approvisionnement est effective ou, de manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. La traçabilité des approvisionnements d'urgence est assurée dans les conditions définies par l'article R. 5124-58.

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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)