ANNEXE
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Décision n° 2021-DC-0704 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d'enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités
L'Autorité de sûreté nucléaire,
Vu la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, notamment ses article 24, 27 et 29 ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 592-20 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1333-7, L. 1333-8, L. 1330-30, R. 1333-113 à R. 1333-117, R. 1333-133 à R. 1333-139 et R. 5212-28 ;
Vu le code du travail, notamment son article L. 4121-1 ;
Vu l'arrêté du 19 novembre 2004 modifié relatif à la formation, aux missions et aux conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale ;
Vu la décision n° 2016-DC-0565 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 13 juillet 2016 portant création de téléservices d'administration électronique ;
Vu la décision n° 2017-DC-0585 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 14 mars 2017 modifiée relative à la formation continue des professionnels à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales ;
Vu la décision n° 2017-DC-0591 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 13 juin 2017 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements X ;
Vu la décision n° 2018-DC-0649 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 18 octobre 2018 définissant, en application du 2° de l'article R. 1333-109 et de l'article R. 1333-110 du code de la santé publique, la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations ;
Vu la décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 15 janvier 2019 fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants ;
Vu la décision n° 2020-DC-0694 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 8 octobre 2020 relative aux qualifications des médecins ou chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales, aux qualifications requises pour être désigné médecin coordonnateur d'une activité nucléaire à des fins médicales ou pour demander une autorisation ou un enregistrement en tant que personne physique ;
Vu les résultats de la consultation du public réalisée du 2 juin au 1er juillet 2020 ;
Considérant que la transposition en droit français de la directive du 5 décembre 2013 susvisée a conduit l'Autorité de sûreté nucléaire à répartir les différentes activités nucléaires dans les trois régimes administratifs prévus à l'article L. 1333-8 du code de la santé publique (déclaration, enregistrement ou autorisation) ;
Considérant que le nouveau régime d'enregistrement, introduit à l'article L. 1333-8 du code de la santé publique, est un régime d'autorisation simplifiée ; qu'il a vocation à être appliqué aux « activités nucléaires qui présentent des risques ou inconvénients graves pour les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7, lorsque ces risques et inconvénients peuvent, en principe, eu égard aux caractéristiques de ces activités et aux conditions de leur mise en œuvre, être prévenus par le respect de prescriptions générales » ;
Considérant que, conformément aux dispositions de l'article L. 4121-1 du code du travail, l'employeur prend les mesures nécessaires pour assurer la sécurité et protéger la santé physique et mentale des travailleurs ; qu'il est donc, à ce titre, responsable de la mise en œuvre des mesures de radioprotection des travailleurs ;
Considérant que, conformément aux dispositions de l'article L. 1333-30 du code de la santé publique, l'ASN et les inspecteurs de la radioprotection assurent le contrôle du respect des dispositions et des mesures de radioprotection prévues par le chapitre Ier du titre V du livre IV de la quatrième partie du code du travail, ainsi que des règlements et prescriptions pris pour leur application ;
Considérant que, pour les activités de scanographie diagnostique, actuellement soumises à autorisation, les conditions d'utilisation des dispositifs médicaux et les règles d'aménagement des installations applicables permettent d'assurer une protection efficace des travailleurs et de la population ; que les caractéristiques des sources de rayonnements ionisants utilisées et les conditions de mise en œuvre des activités de scanographie diagnostique ne nécessitent pas de prescription particulière justifiant un régime d'autorisation ; que, par ailleurs, la mise en œuvre de bonnes pratiques médicales, notamment en matière de justification individuelle des actes et d'optimisation des doses délivrées aux patients, constitue l'enjeu principal et prioritaire de radioprotection des patients mais que cette mise en œuvre est difficilement contrôlable par l'instruction de pièces justificatives d'un dossier ; qu'en conséquence, ces activités peuvent désormais bénéficier de ce nouveau régime d'enregistrement ;
Considérant qu'il apparaît nécessaire de renforcer le contrôle des pratiques interventionnelles radioguidées, actuellement soumises à déclaration, présentant les enjeux les plus élevés en matière de radioprotection pour les patients et pour les professionnels, et de leur imposer des prescriptions générales spécifiques ; que les caractéristiques des sources de rayonnements ionisants utilisées et les conditions de mise en œuvre des pratiques interventionnelles radioguidées ne nécessitent pas de prescription particulière justifiant un régime d'autorisation ; qu'en conséquence, ces activités peuvent également bénéficier de ce nouveau régime d'enregistrement ;
Considérant que le nouveau régime d'enregistrement sera applicable à des catégories d'activités nucléaires définies en référence à des dispositifs médicaux spécifiques émetteurs de rayonnements ionisants couramment utilisés ; que ce régime devra pouvoir être étendu à des nouveaux dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants comparables, en termes d'enjeux de radioprotection, à ceux mentionnés dans la présente décision ; qu'il convient donc qu'une extension de ce régime puisse être réalisée, de façon transitoire, sur avis motivé de l'ASN, dans l'attente de la mise à our de la présente décision ;
Considérant que l'évolution des appareils de scanographie et des dispositifs médicaux permettant la réalisation des pratiques interventionnelles radioguidées peut être rapide mais que leur diffusion est variable selon les établissements et qu'une durée de validité limitée des enregistrements de ces activités permettra une vérification périodique de l'adéquation des dispositions prises pour le respect des principales exigences de radioprotection avec les enjeux associés à ces activités,
Décide :