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Article R1125-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Code de la santé publique)

Article R1125-4 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le (Code de la santé publique)

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1125-3, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi :

1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ;

2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.