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Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1.

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Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :

1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4° et 5° de l'article R. 1125-7 ;

2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1125-7 ;

3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article R. 1125-7 ;

4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1125-7.

Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.

Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.

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I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :
\n
\n 1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;
\n
\n 2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes.
\n
\n A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.
\n
\n II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par l'article L. 1123-6, le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande.
\n
\n Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.
\n
\n Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort.
\n
\n Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire.

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A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R1125-32\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R1125-1, Art. R1125-2, Art. R1125-3, Art. R1125-4, Art. R1125-5, Art. R1125-6, Art. R1125-7, Art. R1125-8, Art. R1125-9, Art. R1125-10, Art. R1125-11, Art. R1125-12, Art. R1125-13, Art. R1125-14, Art. R1125-15, Art. R1125-16, Art. R1125-17, Art. R1125-18, Art. R1125-19, Art. R1125-20, Art. R1125-21, Art. R1125-22, Art. R1125-23, Art. R1125-24, Art. R1125-25, Art. R1125-26\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R1125-31\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques, Sct. Section 1 : Dispositions diverses, Sct. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes, Sct. Sous-section 1 : Désignation du comité, Sct. Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques, Sct. Sous-section 3 : Demande de modification substantielle, Sct. Sous-section 4 : Procédure de réexamen, Sct. Sous-section 5 : Procédure accélérée, Sct. Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique, Sct. Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique, Sct. Section 4 : Dispositions financières, Sct. Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique, Sct. Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques, Sct. Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances, Sct. Section 1 : Dispositions diverses, Art. R1126-1, Art. R1126-2, Sct. Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes, Sct. Sous-section 1 : Désignation du comité, Art. R1126-3, Art. R1126-4, Art. R1126-5, Sct. Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances, Art. R1126-6, Art. R1126-7, Art. R1126-8, Art. R1126-9, Art. R1126-10, Sct. Sous-section 3 : Demande de modification substantielle, Art. R1126-11, Art. R1126-12, Art. R1126-13, Sct. Sous-section 4 : Procédure de réexamen, Art. R1126-14, Art. R1126-15, Sct. Sous-section 5 : Procédure accélérée, Art. R1126-16, Sct. Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances, Art. R1126-17, Art. R1126-18, Art. R1126-19, Art. R1126-20, Art. R1126-21, Art. R1126-22, Art. R1126-23, Sct. Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances, Art. R1126-24, Art. R1126-25, Art. R1126-26, Art. R1126-27, Art. R1126-28, Sct. Section 4 : Dispositions financières, Art. R1126-29, Art. R1126-30, Sct. Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances, Art. R1126-31, Sct. Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances, Art. R1126-32\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R1125-24, Art. R1125-25, Art. R1125-26, Art. R1125-27, Art. R1125-28\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R1125-29, Art. R1125-30\n
\n

\n
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I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :

1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche pris en application des articles R. 1121-15, R. 1125-28 et R. 1126-28 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;

2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes.

A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.

II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6, L. 1124-1, L. 1125-1, L. 1126-1, ainsi que le 2° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande.

Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.

Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort.

Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire.

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Article R1125-7 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 14/07/2024 (Code de la santé publique)