L'autorisation prévue au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 est délivrée à une structure préalablement habilitée en vertu de l'article R. 5121-218, après examen d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La demande d'autorisation est adressée, soit au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas de rupture de stock ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, soit au ministre chargé de la santé lorsqu'elle est sollicitée pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.
Elle est transmise par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière et par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie centrale des armées.
Lorsqu'il est compétent pour statuer sur une telle demande, le ministre chargé de la santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La décision prise sur la demande d'autorisation est notifiée au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la réception d'un dossier complet. L'absence de décision à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.
L'autorisation précise notamment les modalités de réalisation et de contrôle de la qualité de la préparation et décrit les modalités d'information des utilisateurs et des patients, de pharmacovigilance et de suivi des lots et de leur retrait s'il y a lieu, ainsi que les opérations pharmaceutiques susceptibles d'être sous-traitées et les conditions de cette sous-traitance.
La décision d'autorisation tient compte, le cas échéant, du délai nécessaire à la mise à disposition d'une spécialité pharmaceutique autorisée en quantités suffisantes pour couvrir les besoins nationaux.
La décision d'autorisation est publiée, soit sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les décisions relevant de sa compétence, soit sur le site internet du ministère chargé de la santé pour les décisions relevant de sa compétence.
La monographie de la préparation est publiée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Si les conditions de l'autorisation ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé publique, l'autorisation précitée peut être modifiée, suspendue ou abrogée en tout ou partie par l'autorité qui l'a prise.