PROCÉDURE D'ASSURANCE QUALITÉ APPLICABLE AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ RÉALISANT LES TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES
Une procédure d'assurance qualité est rédigée par le professionnel de santé réalisant les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques. Cette procédure comporte deux parties : une fiche à remplir une seule fois dont un modèle-type figure en annexe III et les modalités de traçabilité de l'utilisation de chaque test pour chaque patient qui nécessite d'inscrire ces éléments dans le dossier de chaque patient ou, si cela se justifie sur le plan thérapeutique, dans le cahier de liaison ou de suivi du patient à domicile (ex. : livret du diabétique).
1° La fiche comporte les éléments suivants :
-la formation accomplie pour pratiquer le test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;
-les modalités de respect des recommandations du fabricant du test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;
-les modalités pour la communication appropriée du résultat du test rapide au patient ;
-les modalités de la prise en charge du patient en cas de positivité d'un test rapide d'orientation diagnostique ;
-les modalités d'élimination des déchets d'activité de soins à risques infectieux (DASRI) ;
-les modalités de contrôle des appareils de mesure utilisés ;
2° Les modalités de la traçabilité des résultats des tests pour chaque patient nécessitent d'inscrire dans le dossier de chaque patient ou dans le cahier de liaison ou de suivi du patient à domicile :
-le résultat du test avec les unités utilisées ;
-les informations concernant le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé (nom du dispositif, noms du fabriquant et du distributeur) ;
-le numéro de lot et de la date de péremption du test utilisé ;
-le cas échéant, le nom et le numéro de lot de l'appareil de lecture ;
-la date et l'heure de réalisation ;
-l'identification du professionnel de santé ayant réalisé le test.
Dans le cadre de la réactovigilance et de la matériovigilance, toute défaillance ou altération du test ou de l'appareil de lecture susceptible d'entrainer des effets néfastes pour la santé des personnes doit être déclarée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (1).
(1) Les déclarations peuvent se faire sur le site internet mentionné à l'article D. 1413-58 du code de la santé publique.