I. - Les établissements ou services médico-sociaux définis par le 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ainsi que les centres et établissements mentionnés par l'article L. 2311-1 du code de la santé publique peuvent réaliser un, plusieurs ou l'intégralité des tests rapides d'orientation diagnostique, sous réserve d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
Cette autorisation comporte en annexe le nombre et la qualité des personnes pouvant réaliser ces tests rapides d'orientation diagnostique au sein de la structure. Sa délivrance est subordonnée au respect par la structure du cahier des charges, figurant à l'annexe I.
II. - Une autorisation complémentaire est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, en cas de modification des infections dépistées par tests rapides d'orientation diagnostique proposée par l'établissement, le centre ou le service médico-social.
III. - Il appartient à la personne responsable de ces établissements, centres ou services médico-sociaux de s'assurer de la formation du personnel aux conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique pour l'utilisation desquels la structure est autorisée.
IV. - En cas de non-respect du cahier des charges figurant à l'annexe I par la structure autorisée, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente peut retirer l'autorisation de réaliser les tests rapides d'orientation diagnostique, après avoir adressé au responsable de la structure une mise en demeure de s'y conformer, restée sans effet à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de sa notification par tout moyen permettant d'en conférer date certaine.