Article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 28/03/2024 (Arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation prévue à l'article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, les conditions de leur mise à disposition ainsi que les indications thérapeutiques ou situations cliniques dans lesquelles ils seront utilisés)

ANNEXE

CAHIER DES CHARGES POUR LA FOURNITURE ET LA DISTRIBUTION DE MÉDICAMENTS À BASE DE CANNABIS POUR LES PATIENTS QUI PARTICIPERONT À L'EXPÉRIMENTATION DE L'USAGE MÉDICAL DU CANNABIS

Sommaire

PARTIE I

I.-PRÉAMBULE

II.-CARACTÉRISTIQUES DES PRESTATIONS

III.-NATURE ET DESCRIPTION DES PRESTATIONS

IV.-CARACTÉRISTIQUES DU FOURNISSEUR ET DE L'EXPLOITANT

V.-CONTRÔLES ET INSPECTIONS

VI.-MODALITÉS D'ORGANISATION

VII.-OBLIGATIONS DU FOURNISSEUR

VIII.-INTERLOCUTEURS

IX.-MAUVAISE EXÉCUTION DES OBLIGATIONS ET CONSÉQUENCES

X.-LOI APPLICABLE

PARTIE II

Spécifications et contrôles permettant de garantir la qualité des produits utilisés lors de l'expérimentation

1. Exigences concernant le fournisseur

2. Exigences concernant le mode de production des matières premières et des produits finis

2.1. Informations sur les fabricants (producteurs et transformateurs)

2.2. Production de la drogue végétale

2.3. Production d'extraits

2.4. Obtention de produits finis

3. Caractéristiques de la drogue végétale

4. Caractérisation et contrôle des extraits

5. Exigences concernant les produits finis

5.1. Eléments à mettre à disposition de l'ANSM

5.2. Eléments à fournir en accompagnement de chaque lot de produit fini

1. Pour les formes destinées à la vaporisation (notamment drogue végétale (inflorescences) fragmentée (granulés), divisée, pulvérisée)

2. Formes destinées aux voies orales et sublinguales

PARTIE III

Modalités de délivrance par l'ANSM des autorisations portant sur les stupéfiants relatives au cannabis médical dans le cadre de l'expérimentation