{ "article": { "LEGIARTI000048670566": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "76", "TYPE": "ENTIEREMENT_MODIF", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048670566", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/67/05/LEGIARTI000048670566.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000048703237", "@num": "L5121-12", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-12 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703233", "@num": "L5121-12-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-12-1 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703283", "@num": "L162-16-5-1-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048681448", "@num": "L162-16-5-1-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-2 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703276", "@num": "L162-16-5-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-3 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703248", "@num": "L162-18", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-18 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048702873", "@num": "L162-22-7-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7-3 (VD)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000048670439", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre III : Garantir et sécuriser l'accès des Français aux médicaments du quotidien et aux produits de santé innovants", "@debut": "2023-12-28" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000048670432", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre IER : DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES", "@debut": "2023-12-28" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000048670445", "@fin": "2999-01-01", "#text": "TROISIÈME PARTIE : DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES POUR L'EXERCICE 2024", "@debut": "2023-12-28" } ] }, "@cid": "JORFTEXT000048668665", "@nor": "ECOX2320994L", "@num": "2023-1250", "@nature": "LOI", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000048668665", "@c_titre_court": "LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023" }, { "@fin": "2999-01-01", "#text": "LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1)", "@debut": "2023-12-28", "@id_txt": "LEGITEXT000048670429", "@c_titre_court": "LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023" } ], "@date_publi": "2023-12-27", "@date_signature": "2023-12-26", "@num_parution_jo": "0299" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000048670566", "@fin": "2999-01-01", "@num": "76", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "LIEN_ART": { "@id": "JORFARTI000048668773", "@fin": "2999-01-01", "@num": "76", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. L162-16-5-1-2\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. L5121-12, Art. L5121-12-1\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. L162-16-5-1-1, Art. L162-16-5-3, Art. L162-22-7-3, Art. L162-18\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000048681448": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L162-16-5-1-2", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2023-12-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048681448", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/68/14/LEGIARTI000048681448.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000048670566", "@num": "76", "#text": "LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 76", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "@nortexte": "ECOX2320994L", "@numtexte": "2023-1250", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2023-12-26" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006172517", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques", "@debut": "1996-04-25" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006156028", "@fin": "2018-03-10", "#text": "Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins", "@debut": "1985-12-21" }, { "@id": "LEGISCTA000036687767", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention", "@debut": "2018-03-10" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006141605", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006126885", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006106050", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006073189", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la sécurité sociale", "@debut": "1958-10-16", "@id_txt": "LEGITEXT000006073189", "@c_titre_court": "Code de la sécurité sociale." } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000048681448", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L162-16-5-1-2", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2023-12-28", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I. - Les spécialités dont la prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce a pris fin pour le motif mentionné au A du II de l'article L. 162-16-5-1 peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier du régime temporaire de prise en charge prévu au présent article.

II. - Les spécialités mentionnées au I remplissent les conditions suivantes :

1° Etre classées dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de médicaments réservés à un usage hospitalier ;

2° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 dans les indications considérées ;

3° Avoir fait l'objet d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique qui :

a) Reconnaît à la spécialité, dans les indications considérées, un niveau de service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret ;

b) Estime que le plan de développement de la spécialité proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation, atteste l'existence de ce plan de développement et fixe le délai dans lequel les données doivent être fournies par l'entreprise exploitante.

III. - Durant la période temporaire mentionnée au I du présent article :

1° La prise en charge s'effectue sur la base du premier montant non nul déclaré de l'indemnité mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1.

A cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui tient compte de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique. L'arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du II du présent article.

Lorsque la spécialité fait l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ou d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications, la prise en charge s'effectue sur la base de ce prix ou du montant de cette prise en charge ;

2° Les obligations prévues au second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'appliquent aux spécialités mentionnées au présent article.

IV. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre du I du présent article, le titulaire de l'autorisation prévue au présent article est soumis au mécanisme de reversement ainsi qu'au mécanisme de remise supplémentaire prévus respectivement au A du II et au III de l'article L. 162-16-5-1-1.

B. - Les taux des remises mentionnées au A du présent IV font l'objet de majorations, reconductibles le cas échéant chaque année :

1° A compter de la deuxième année de l'autorisation délivrée en application du présent article ;

2° En cas de dépassement du délai prévu dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ;

3° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif, sur la base du nouvel avis de la commission mentionnée au même article L. 5123-3, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code.

Les majorations mentionnées au présent B, qui sont reconductibles chaque année, sont fixées de sorte qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne puisse être soumise à reversement.

V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge temporaire mentionnée au I est accordée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur demande de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament.

VI. - Le recueil des données mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique se poursuit pendant la prise en charge temporaire prévue au présent article, à la charge de l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité.

VII. - Pour chaque indication considérée, il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I du présent article :

1° Lors de l'inscription de la spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;

2° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au vu d'un nouvel avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ne permettant pas une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;

3° En cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, de radiation de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou d'absence ou de retrait de demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;

4° Au delà d'une durée fixée par décret, qui ne peut être supérieure à trois ans.

VIII. - Le IV de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux spécialités prises en charge au titre du présent article.

IX. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.

" } }, "LEGIARTI000048702873": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L162-22-7-3", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2024-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048702873", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/28/LEGIARTI000048702873.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Conformément au VII de l’article 49 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

" }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000048934267", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 23 décembre 2016 - art. 2 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033793735", "@nortexte": "AFSH1638462A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2016-12-23" }, { "@id": "LEGIARTI000034752177", "@num": "5", "#text": "Arrêté du 4 mai 2017 - art. 5", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000034602692", "@nortexte": "AFSH1713743A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2017-05-04" }, { "@id": "LEGIARTI000034768914", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 5 mai 2017 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000034634858", "@nortexte": "AFSH1713962A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2017-05-05" }, { "@id": "LEGIARTI000034770364", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 5 mai 2017 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000034634729", "@nortexte": "AFSH1713799A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2017-05-05" }, { "@id": "LEGIARTI000034768916", "@num": "3", "#text": "Arrêté du 5 mai 2017 - art. 3", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000034634858", "@nortexte": "AFSH1713962A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2017-05-05" }, { "@id": "LEGIARTI000047354872", "@num": "6", "#text": "Arrêté du 6 mai 2020 - art. 6 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041853566", "@nortexte": "SSAH2011363A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2020-05-06" }, { "@id": "LEGIARTI000047354883", "@num": "7", "#text": "Arrêté du 6 mai 2020 - art. 7 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041853566", "@nortexte": "SSAH2011363A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2020-05-06" }, { "@id": "LEGIARTI000044010568", "@num": "5", "#text": "Arrêté du 13 avril 2021 - art. 5 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043379013", "@nortexte": "SSAH2111835A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2021-04-13" }, { "@id": "LEGIARTI000044010558", "@num": "6", "#text": "Arrêté du 13 avril 2021 - art. 6 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043379013", "@nortexte": "SSAH2111835A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2021-04-13" }, { "@id": "LEGIARTI000048928080", "@num": "3", "#text": "Arrêté du 31 décembre 2022 - art. 3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000046850933", "@nortexte": "SPRH2235892A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2022-12-31" }, { "@id": "LEGIARTI000048928050", "@num": "4", "#text": "Arrêté du 31 décembre 2022 - art. 4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000046850933", "@nortexte": "SPRH2235892A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2022-12-31" }, { "@id": "LEGIARTI000048670512", "@num": "49", "#text": "LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 49 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "@nortexte": "ECOX2320994L", "@numtexte": "2023-1250", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2023-12-26" }, { "@id": "LEGIARTI000048670566", "@num": "76", "#text": "LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 76", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "@nortexte": "ECOX2320994L", "@numtexte": "2023-1250", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2023-12-26" }, { "@id": "LEGIARTI000048911679", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 19 décembre 2023 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000048730514", "@nortexte": "SPRH2334455A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2023-12-19" }, { "@id": "LEGIARTI000048725671", "@num": "L133-4", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L133-4 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000028383252", "@num": "L162-16-5-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048702978", "@num": "L162-20-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-20-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006740658", "@num": "L162-22-6", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-6", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048702756", "@num": "L174-2-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L174-2-1 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006185862", "@fin": "2010-02-26", "#text": "Sous-section 3 : Frais d'hospitalisation afférents aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie des établissements de santé.", "@debut": "2004-10-01" }, { "@id": "LEGISCTA000021940021", "@fin": "2017-01-01", "#text": "Sous-section 3 : Frais d'hospitalisation remboursés sur la base de tarifs nationaux", "@debut": "2010-02-26" }, { "@id": "LEGISCTA000031688090", "@fin": "2022-01-01", "#text": "Sous-section 3 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie", "@debut": "2017-01-01" }, { "@id": "LEGISCTA000041396471", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 2 : Dispositions relatives aux activités de médecine, de chirurgie, de gynécologie-obstétrique et d'odontologie", "@debut": "2022-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006172518", "@fin": "2010-02-26", "#text": "Section 5 : Etablissements de soins.", "@debut": "1985-12-21" }, { "@id": "LEGISCTA000021940000", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 5 : Etablissements de santé", "@debut": "2010-02-26" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006156028", "@fin": "2018-03-10", "#text": "Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins", "@debut": "1985-12-21" }, { "@id": "LEGISCTA000036687767", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention", "@debut": "2018-03-10" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006141605", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006126885", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006106050", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006073189", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la sécurité sociale", "@debut": "1958-10-16", "@id_txt": "LEGITEXT000006073189", "@c_titre_court": "Code de la sécurité sociale." } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033691269", "@fin": "2019-03-01", "@num": "L162-22-7-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-12-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000037950781", "@fin": "2019-12-28", "@num": "L162-22-7-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-03-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000041396465", "@fin": "2021-07-01", "@num": "L162-22-7-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-12-28", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000042686035", "@fin": "2021-12-25", "@num": "L162-22-7-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-07-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000044628382", "@fin": "2024-01-01", "@num": "L162-22-7-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-12-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000048702873", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L162-22-7-3", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2024-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Les médicaments qui bénéficient de la prise en charge mentionnée aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-2, L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-5 et L. 162-18-1 et qui sont administrés au cours d'une hospitalisation sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-3.

" } }, "LEGIARTI000048703233": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L5121-12-1", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2023-12-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048703233", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703233.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGITEXT000025850098", "#text": "Décret n°2012-742\n du 9 mai 2012 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000025836838", "@nortexte": "ETSP1222913D", "@numtexte": "2012-742", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-05-09" }, { "@id": "LEGIARTI000027699119", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 17 juin 2013 - art. 1 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000027697076", "@nortexte": "AFSP1301854A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2013-06-17" }, { "@id": "LEGIARTI000028222613", "#text": "Arrêté du 18 novembre 2013 - art. (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000028220981", "@nortexte": "AFSS1328324A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2013-11-18" }, { "@id": "LEGITEXT000030045246", "#text": "DÉCRET n°2014-1703 du 30 décembre 2014 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000030004882", "@nortexte": "AFSP1424775D", "@numtexte": "2014-1703", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2014-12-30" }, { "@id": "LEGIARTI000041798075", "@num": "12-3", "#text": "Décret n°2020-293 du 23 mars 2020 - art. 12-3 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041746694", "@nortexte": "SSAZ2008253D", "@numtexte": "2020-293", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2020-03-23" }, { "@id": "LEGIARTI000041764942", "@num": "1", "#text": "Décret n°2020-360 du 28 mars 2020 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041763328", "@nortexte": "SSAZ2008744D", "@numtexte": "2020-360", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2020-03-28" }, { "@id": "LEGIARTI000041859124", "@num": "18", "#text": "Décret n°2020-545 du 11 mai 2020 - art. 18 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041858681", "@nortexte": "SSAZ2011567D", "@numtexte": "2020-545", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2020-05-11" }, { "@id": "LEGIARTI000041866849", "@num": "20", "#text": "Décret n°2020-548 du 11 mai 2020 - art. 20 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041865329", "@nortexte": "SSAZ2011695D", "@numtexte": "2020-548", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2020-05-11" }, { "@id": "LEGIARTI000041943334", "@num": "51", "#text": "Décret n°2020-663 du 31 mai 2020 - art. 51 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041939818", "@nortexte": "SSAZ2013547D", "@numtexte": "2020-663", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2020-05-31" }, { "@id": "LEGIARTI000042107245", "@num": "32", "#text": "Arrêté du 10 juillet 2020 - art. 32 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000042106233", "@nortexte": "SSAZ2018110A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2020-07-10" }, { "@id": "LEGIARTI000042431413", "@num": "53", "#text": "Décret n°2020-1262 du 16 octobre 2020 - art. 53 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000042430554", "@nortexte": "SSAZ2028015D", "@numtexte": "2020-1262", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2020-10-16" }, { "@id": "LEGIARTI000042477834", "@num": "51", "#text": "Décret n°2020-1310 du 29 octobre 2020 - art. 51 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000042475143", "@nortexte": "SSAZ2029612D", "@numtexte": "2020-1310", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2020-10-29" }, { "@id": "LEGIARTI000043577326", "@num": "38", "#text": "Arrêté du 1er juin 2021 - art. 38 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043575801", "@nortexte": "SSAZ2116944A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2021-06-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043734170", "@num": "2", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000043734172", "@num": "3", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 3", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000043734174", "@num": "4", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000043746384", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 1er juillet 2021 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043742003", "@nortexte": "SSAS2118373A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2021-07-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045162554", "@num": "6", "#text": "Décret n°2022-164 du 11 février 2022 - art. 6 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000045159528", "@nortexte": "SSAP2131030D", "@numtexte": "2022-164", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2022-02-11" }, { "@id": "LEGIARTI000048670566", "@num": "76", "#text": "LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 76", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "@nortexte": "ECOX2320994L", "@numtexte": "2023-1250", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2023-12-26" }, { "@id": "LEGIARTI000044962600", "@num": "R533-49", "#text": "Code de l'environnement - art. R533-49 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006074220", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000047481616", "@num": "D5121-74-1-1", "#text": "Code de la santé publique - art. D5121-74-1-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703410", "@num": "L5121-14-3", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-14-3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166715", "@num": "R5121-74", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-74 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166773", "@num": "R5121-76-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-76-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166754", "@num": "R5121-76-7", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-76-7 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166748", "@num": "R5121-76-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-76-8 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045602091", "@num": "D162-10-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. D162-10-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000046812499", "@num": "L162-16-5-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000046812659", "@num": "L162-17", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000042685822", "@num": "L162-17-2-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026789958", "@num": "L162-17-2-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000042685903", "@num": "L162-4", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-4 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000029394855", "@num": "R162-1-7", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R162-1-7 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000025849917", "@num": "R163-27-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-27-1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000025849919", "@num": "R163-27-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-27-2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043758791", "@num": "R163-50", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-50 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043758795", "@num": "R163-52", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-52 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043758808", "@num": "R163-54", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-54 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006171366", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales.", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006155085", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006140630", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006125349", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006103419", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025086118", "@fin": "2012-12-19", "@num": "L5121-12-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2011-12-31", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026799209", "@fin": "2014-08-10", "@num": "L5121-12-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-12-19", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000029354480", "@fin": "2019-12-28", "@num": "L5121-12-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2014-08-10", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000041398154", "@fin": "2020-10-01", "@num": "L5121-12-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-12-28", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000041721223", "@fin": "2021-07-01", "@num": "L5121-12-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2020-10-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000042685759", "@fin": "2021-12-25", "@num": "L5121-12-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-07-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000044628309", "@fin": "2023-12-28", "@num": "L5121-12-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-12-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000048703233", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L5121-12-1", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2023-12-28", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l'utilisation exceptionnelle, au titre de l'accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :

\n
\n

1° Le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;

\n
\n
\n

2° Il n'existe pas de traitement approprié ;

\n
\n
\n

3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

\n
\n
\n

Cette utilisation exceptionnelle s'effectue en application soit d'une autorisation définie au II du présent article, soit d'un cadre de prescription compassionnelle défini au III.

\n
\n
\n

II. - A la demande d'un médecin prescripteur, en vue du traitement d'une maladie grave, rare ou invalidante, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d'un an renouvelable, l'utilisation pour un patient nommément désigné d'un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l'indication thérapeutique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d'un médicament qui a fait l'objet d'un arrêt de commercialisation et dont l'autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l'indication thérapeutique sollicitée.

\n
\n
\n

Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l'objet, à un stade très précoce, d'une recherche impliquant la personne humaine dans l'indication considérée peut faire l'objet d'une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que le titulaire des droits d'exploitation du médicament s'engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l'octroi de la première autorisation délivrée par l'agence dans cette indication, une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.

\n
\n
\n

Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur.

\n
\n
\n

III. - De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l'accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l'objet, pour d'autres indications, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation.

\n
\n
\n

Par dérogation au 2° du même I, l'existence, dans l'indication concernée, d'un traitement disposant d'une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu'il ne s'agit pas d'un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l'objet d'une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu'il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient.

\n
\n
\n

IV. - Avant de délivrer une autorisation ou d'établir un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, le cas échéant, le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné.

\n
\n
\n

V. - Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l'accès compassionnel sont assortis d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu'il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou l'entreprise qui l'exploite. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

\n
\n
\n

Pour les médicaments autorisés ou faisant l'objet d'un cadre de prescription au titre de l'accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu'elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.

\n
\n
\n

VI. - Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais de l'accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l'absence d'alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le marché”.

\n
\n
\n

Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.

\n
\n
\n

La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament relevant d'un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication faisant l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu'il existe un autre médicament comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

\n
\n
\n

VII. - L'autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.

\n
\n

VIII.-Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :
\n
\n1° L'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret ;
\n
\n2° La mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique ;

3° Le refus opposé à une demande d'autorisation d'accès précoce, dans une indication considérée, sur le seul fondement du 4° du I de l'article L. 5121-12 ne fait pas obstacle à l'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du II du présent article dans cette indication.

" } }, "LEGIARTI000048703237": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L5121-12", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2023-12-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048703237", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703237.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000006700043", "@num": "15", "#text": "Décret n°95-1172 du 6 novembre 1995 - art. 15 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000737358", "@nortexte": "SANP9502594D", "@numtexte": "95-1172", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "1995-11-06" }, { "@id": "JORFTEXT000000217229", "#text": "Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000217229", "@nortexte": "MESX0000036P", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "RAPPORT", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "JORFTEXT000000227015", "#text": "Loi n°2002-303 du 4 mars 2002", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000227015", "@nortexte": "MESX0100092L", "@numtexte": "2002-303", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2002-03-04" }, { "@id": "LEGIARTI000006240491", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 12 avril 2005 - art. 1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000256880", "@nortexte": "SANH0521417A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2005-04-12" }, { "@id": "LEGIARTI000006781743", "@num": "ANNEXE", "#text": "Décret n°2005-1023 du 24 août 2005 - art. ANNEXE (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000631121", "@nortexte": "SANS0522239D", "@numtexte": "2005-1023", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2005-08-24" }, { "@id": "LEGIARTI000020140270", "@num": "4", "#text": "Arrêté du 24 mai 2006 - art. 4 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000457818", "@nortexte": "SANP0622223A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2006-05-24" }, { "@id": "LEGIARTI000020140271", "@num": "6", "#text": "Arrêté du 24 mai 2006 - art. 6 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000457818", "@nortexte": "SANP0622223A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2006-05-24" }, { "@id": "LEGIARTI000020040438", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 18 septembre 2006 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000607229", "@nortexte": "SANS0623839A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2006-09-18" }, { "@id": "LEGIARTI000043762395", "@num": "21", "#text": "Décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 - art. 21 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000645145", "@nortexte": "AGRG0700643D", "@numtexte": "2007-359", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2007-03-19" }, { "@id": "LEGIARTI000018653113", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 23 mars 2007 - art. 1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000273621", "@nortexte": "SANH0721412A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2007-03-23" }, { "@id": "LEGIARTI000006261855", "@num": "2", "#text": "Décret n°2007-455 du 25 mars 2007 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000000273942", "@nortexte": "SANP0622069D", "@numtexte": "2007-455", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2007-03-25" }, { "@id": "LEGIARTI000018149987", "#text": "Arrêté du 15 février 2008 - art. (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000018149510", "@nortexte": "SJSS0801290A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2008-02-15" }, { "@id": "LEGIARTI000023735278", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 13 mars 2009 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000020398786", "@nortexte": "SASH0904823A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2009-03-13" }, { "@id": "LEGIARTI000020561757", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 27 avril 2009 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000020560773", "@nortexte": "SASS0903462A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2009-04-27" }, { "@id": "LEGIARTI000025071069", "@num": "41", "#text": "LOI n°2011-2012\n du 29 décembre 2011 - art. 41 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000025053440", "@nortexte": "ETSX1119227L", "@numtexte": "2011-2012", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2011-12-29" }, { "@id": "LEGITEXT000026957330", "#text": "Décret n°2013-66\n du 18 janvier 2013 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000026955060", "@nortexte": "AFSP1230835D", "@numtexte": "2013-66", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2013-01-18" }, { "@id": "LEGIARTI000027699119", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 17 juin 2013 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000027697076", "@nortexte": "AFSP1301854A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2013-06-17" }, { "@id": "LEGIARTI000028222613", "#text": "Arrêté du 18 novembre 2013 - art. (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000028220981", "@nortexte": "AFSS1328324A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2013-11-18" }, { "@id": "LEGIARTI000034460480", "@num": "3", "#text": "Décret n°2017-605 du 21 avril 2017 - art. 3", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000034455675", "@nortexte": "AFSS1706603D", "@numtexte": "2017-605", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2017-04-21" }, { "@id": "LEGIARTI000034460482", "@num": "4", "#text": "Décret n°2017-605 du 21 avril 2017 - art. 4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000034455675", "@nortexte": "AFSS1706603D", "@numtexte": "2017-605", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2017-04-21" }, { "@id": "LEGIARTI000038944863", "@num": "2", "#text": "Décret n°2019-855 du 20 août 2019 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000038940078", "@nortexte": "SSAS1916802D", "@numtexte": "2019-855", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2019-08-20" }, { "@id": "LEGIARTI000043507358", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 17 mai 2021 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043507013", "@nortexte": "SSAP2115206A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2021-05-17" }, { "@id": "LEGIARTI000043734168", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000043734172", "@num": "3", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 3", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000043734174", "@num": "4", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGITEXT000043733765", "#text": "Décret n°2021-870 du 30 juin 2021 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728411", "@nortexte": "SSAS2114929D", "@numtexte": "2021-870", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000044941358", "@num": "6", "#text": "Décret n°2021-1905 du 30 décembre 2021 - art. 6", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000044638030", "@nortexte": "TREP2130559D", "@numtexte": "2021-1905", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-12-30" }, { "@id": "LEGIARTI000045162554", "@num": "6", "#text": "Décret n°2022-164 du 11 février 2022 - art. 6 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000045159528", "@nortexte": "SSAP2131030D", "@numtexte": "2022-164", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2022-02-11" }, { "@id": "LEGIARTI000047543494", "@num": "6", "#text": "Décret n°2023-367 du 13 mai 2023 - art. 6 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000047542080", "@nortexte": "SPRS2300922D", "@numtexte": "2023-367", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2023-05-13" }, { "@id": "LEGIARTI000048670566", "@num": "76", "#text": "LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 76", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "@nortexte": "ECOX2320994L", "@numtexte": "2023-1250", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2023-12-26" }, { "@id": "LEGIARTI000049350861", "@num": "1", "#text": "Décret n°2024-290 du 29 mars 2024 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000049345711", "@nortexte": "TSSH2335206D", "@numtexte": "2024-290", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2024-03-29" }, { "@id": "LEGIARTI000044962600", "@num": "R533-49", "#text": "Code de l'environnement - art. R533-49 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006074220", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000034573672", "@num": "D5121-32", "#text": "Code de la santé publique - art. D5121-32 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761527", "@num": "D5121-69-3", "#text": "Code de la santé publique - art. D5121-69-3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000025445605", "@num": "L1121-16-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L1121-16-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026499758", "@num": "L1123-14", "#text": "Code de la santé publique - art. L1123-14 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048701765", "@num": "L5121-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703410", "@num": "L5121-14-3", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-14-3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000042685733", "@num": "L5121-18", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-18 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703384", "@num": "L5121-20", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-20 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000025013605", "@num": "L5123-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L5123-2 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703364", "@num": "L5124-13", "#text": "Code de la santé publique - art. L5124-13 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000042685785", "@num": "L5521-6", "#text": "Code de la santé publique - art. L5521-6 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006693759", "@num": "L601-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L601-2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006693756", "@num": "L601-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L601-2 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006799937", "@num": "R5104-109", "#text": "Code de la santé publique - art. R5104-109 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006799938", "@num": "R5104-110", "#text": "Code de la santé publique - art. R5104-110 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000044944601", "@num": "R5121-108", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-108 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026968558", "@num": "R5121-112", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-112 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761903", "@num": "R5121-114", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-114 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761892", "@num": "R5121-144", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-144 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761884", "@num": "R5121-145", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-145 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761864", "@num": "R5121-150", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-150 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000018776649", "@num": "R5121-152", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-152 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761852", "@num": "R5121-172", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-172 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006914934", "@num": "R5121-175", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-175 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761549", "@num": "R5121-68", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-68 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166690", "@num": "R5121-69", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-69 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166651", "@num": "R5121-70", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-70 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761628", "@num": "R5121-70-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-70-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000025788011", "@num": "R5121-70-2", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-70-2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761602", "@num": "R5121-71", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-71 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761584", "@num": "R5121-71-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-71-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026957794", "@num": "R5121-71-2", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-71-2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166682", "@num": "R5121-72", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-72 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166675", "@num": "R5121-73", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-73 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166669", "@num": "R5121-73-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-73-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026958110", "@num": "R5121-73-3", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-73-3 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761703", "@num": "R5121-74", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-74 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166708", "@num": "R5121-74-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-74-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026968522", "@num": "R5121-75", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-75 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026958349", "@num": "R5121-75-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-75-1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026968518", "@num": "R5121-76", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-76 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166773", "@num": "R5121-76-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-76-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045166748", "@num": "R5121-76-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-76-8 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761806", "@num": "R5124-2", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043761832", "@num": "R5124-49", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-49 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000044635550", "@num": "R5124-69", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-69 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000038597188", "@num": "R5126-103", "#text": "Code de la santé publique - art. R5126-103 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000038597163", "@num": "R5126-104", "#text": "Code de la santé publique - art. R5126-104 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000038597137", "@num": "R5126-106", "#text": "Code de la santé publique - art. R5126-106 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000038597115", "@num": "R5126-108", "#text": "Code de la santé publique - art. R5126-108 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800301", "@num": "R5142-11", "#text": "Code de la santé publique - art. R5142-11 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800321", "@num": "R5142-15", "#text": "Code de la santé publique - art. R5142-15 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048715170", "@num": "L138-10", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L138-10 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033713255", "@num": "L138-11", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L138-11 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048717317", "@num": "L138-13", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L138-13 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033713159", "@num": "L138-19-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L138-19-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000031684635", "@num": "L138-19-4", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L138-19-4 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048580976", "@num": "L161-37", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000042685888", "@num": "L162-16-5-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703283", "@num": "L162-16-5-1-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000046812499", "@num": "L162-16-5-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703276", "@num": "L162-16-5-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703248", "@num": "L162-18", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-18 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033691269", "@num": "L162-22-7-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7-3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033715519", "@num": "L221-1-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L221-1-1 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045065602", "@num": "L315-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L315-2 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000049902774", "@num": "R160-8", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R160-8 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000049351193", "@num": "R162-122", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R162-122 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043762014", "@num": "R163-21-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-21-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043762230", "@num": "R163-32", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-32 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000042270904", "@num": "R163-32-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-32-1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043762215", "@num": "R163-33", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-33 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006749220", "@num": "R322-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R322-1 (T)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000029924718", "@num": "R322-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R322-2 (T)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000044983676", "@num": "281 octies", "#text": "Code général des impôts, CGI. - art. 281 octies (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006069577", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006740610", "@num": "L162-17", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006171366", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales.", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006155085", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006140630", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006125349", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006103419", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006689900", "@fin": "2004-08-11", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2000-06-22", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006689901", "@fin": "2006-12-22", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2004-08-11", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006689902", "@fin": "2007-02-27", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2006-12-22", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006689903", "@fin": "2011-12-31", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2007-02-27", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025086312", "@fin": "2012-03-07", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2011-12-31", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025453908", "@fin": "2016-12-25", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-03-07", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033715544", "@fin": "2019-03-01", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-12-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000037950766", "@fin": "2020-03-01", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-03-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000041397496", "@fin": "2020-10-01", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2020-03-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000041721215", "@fin": "2021-07-01", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2020-10-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000042685762", "@fin": "2022-12-25", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-07-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000046812649", "@fin": "2023-12-28", "@num": "L5121-12", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2022-12-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000048703237", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L5121-12", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2023-12-28", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I. - L'accès précoce défini au présent article régit l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :

1° Il n'existe pas de traitement approprié ;

2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;

3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques et, s'agissant d'un vaccin, au vu des recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de santé ;

4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent.

II. - L'accès précoce s'applique :

1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d'une telle autorisation ;

2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l'entreprise intéressée a déposé, ou s'engage à déposer dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d'inscription sur une de ces listes.

III. - L'utilisation du médicament au titre de l'accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l'entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable.

Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.

IV. - L'autorisation d'accès précoce est subordonnée au respect, par l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament :

1° D'un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national, de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre Ier quater du présent titre ;

2° D'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d'autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l'autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu'aucun avis favorable n'a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.

Les données à recueillir portent sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.

L'entreprise qui assure l'exploitation du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

V. - Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l'article L. 1111-6, que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché mais d'une autorisation d'accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d'une autorisation d'accès précoce”.

Lorsque l'autorisation d'accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre d'une autorisation d'accès précoce”.

Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication.

VI. - L'autorisation d'accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :

1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;

2° Lorsque l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament ne respecte pas l'engagement de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu'elle retire sa demande ;

3° Sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d'utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d'efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles, d'un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments ou d'un refus d'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'indication considérée.

En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l'un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l'autorisation d'accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

" } }, "LEGIARTI000048703248": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L162-18", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2023-12-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048703248", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703248.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000021686190", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 28 décembre 2009 - art. 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000021574436", "@nortexte": "SASS0931817A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2009-12-28" }, { "@id": "LEGIARTI000048702348", "#text": "Arrêté du 28 août 2019 - art. (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000039003584", "@nortexte": "SSAS1924947A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2019-08-28" }, { "@id": "LEGIARTI000041619114", "#text": "Arrêté du 19 février 2020 - art.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041617382", "@nortexte": "SSAS2005311A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2020-02-19" }, { "@id": "LEGIARTI000043734168", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000048670566", "@num": "76", "#text": "LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 76", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "@nortexte": "ECOX2320994L", "@numtexte": "2023-1250", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2023-12-26" }, { "@id": "LEGIARTI000006689900", "@num": "L5121-12", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-12", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043751069", "@num": "R5121-72-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-72-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGITEXT000006073189", "#text": "Code de la sécurité sociale L266-2 ELEMENTS LEGISLATIFS", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043743140", "@num": "D138-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. D138-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006735442", "@num": "D162-2-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. D162-2-3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043912259", "@num": "D162-2-4", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. D162-2-4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000032092789", "@num": "D162-2-5", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. D162-2-5 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006735449", "@num": "D162-2-6", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. D162-2-6 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006735470", "@num": "D162-25", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. D162-25 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006735482", "@num": "D162-38", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. D162-38 (T)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048715170", "@num": "L138-10", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L138-10 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048688952", "@num": "L138-11", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L138-11 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000031684669", "@num": "L138-19-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L138-19-1 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033713159", "@num": "L138-19-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L138-19-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000044628577", "@num": "L162-16-4", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006741359", "@num": "L162-16-5", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000041397479", "@num": "L162-16-5-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000028383252", "@num": "L162-16-5-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048702989", "@num": "L162-16-6", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-6 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006740610", "@num": "L162-17", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006741369", "@num": "L162-17-2-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-2-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006740851", "@num": "L162-17-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-3", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000041397283", "@num": "L162-17-4", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000046799198", "@num": "L162-18-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-18-3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006740619", "@num": "L162-19", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-19 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006741377", "@num": "L162-22-7", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000031671456", "@num": "L162-23-6", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000037064286", "@num": "L162-37", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-37 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006741637", "@num": "L213-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L213-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033715519", "@num": "L221-1-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L221-1-1 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006744248", "@num": "L766-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L766-1 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006747542", "@num": "R162-20", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R162-20 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "TXT_SOURCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006747542", "@num": "R162-20", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R162-20 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000025111925", "@num": "R162-55", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R162-55 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000047750888", "@num": "R163-63", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-63 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006172517", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques", "@debut": "1996-04-25" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006156028", "@fin": "2018-03-10", "#text": "Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins", "@debut": "1985-12-21" }, { "@id": "LEGISCTA000036687767", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention", "@debut": "2018-03-10" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006141605", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006126885", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006106050", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006073189", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la sécurité sociale", "@debut": "1958-10-16", "@id_txt": "LEGITEXT000006073189", "@c_titre_court": "Code de la sécurité sociale." } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006740616", "@fin": "1996-05-29", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1985-12-21", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006740617", "@fin": "1997-12-23", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1996-05-29", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006740618", "@fin": "2008-07-01", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "1997-12-23", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000017828244", "@fin": "2012-12-19", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2008-07-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026799714", "@fin": "2016-12-25", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-12-19", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033715552", "@fin": "2018-06-14", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-12-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000037064874", "@fin": "2018-08-01", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2018-06-14", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000037269150", "@fin": "2019-03-01", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2018-08-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000037950788", "@fin": "2019-12-28", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-03-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000041397224", "@fin": "2021-07-01", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-12-28", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000042686040", "@fin": "2021-12-25", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-07-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000044628387", "@fin": "2022-12-25", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-12-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000046812439", "@fin": "2023-12-28", "@num": "L162-18", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2022-12-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000048703248", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L162-18", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2023-12-28", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I.-Les entreprises qui exploitent, qui assurent l'importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d' une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.

Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.

Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.

Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret des affaires.

II.-Le remboursement par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l'une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l'un des critères prévus aux I ou II de l'article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article.

Ces remises sont fixées par convention entre l'entreprise exploitant la spécialité, assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.

III.-Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises.

IV.-Les conventions conclues au titre des spécialités bénéficiant, pour l'une de leurs indications, d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou ayant bénéficié de ces dispositifs puis de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-2 n'incluent que des remises portant sur les unités vendues à compter de la signature de la convention. Elles incluent également des prévisions relatives aux volumes de vente, le cas échéant indication par indication, pour les trois prochaines années.

Sur la base de ces éléments et après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé fixe un prix net de référence pour chaque spécialité. Ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui pourraient être dues au titre de la prochaine année, du prix ou du tarif de remboursement mentionnés aux articles L. 162-16-4, L 162-16-5 ou L. 162-16-6. Par dérogation à la deuxième phrase du présent alinéa, lorsqu'il s'agit d'un médicament de thérapie innovante mentionné au A du V de l'article L. 162-16-6, ce prix net de référence est calculé en défalquant les remises mentionnées aux I et II du présent article, qui auraient été dues au titre du traitement pendant la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et le cas échéant des articles L. 162-16-5-1-2 et L. 162-16-5-2, de la somme du tarif de responsabilité mentionné au B du V de l'article L. 162-16-6 et des versements successifs mentionnés au C du même V qui auraient été réalisés au cours de cette même période en application de la convention ou le cas échéant de la décision, sans préjudice des versements prévus par cette convention ou cette décision qui devraient avoir lieu, le cas échéant, au delà de ladite période.

Les conventions peuvent déterminer un prix net de référence plus bas que celui qui résulterait de l'application du deuxième alinéa du présent IV.

A défaut de convention ou de décision prévoyant des remises, le prix ou tarif de remboursement tient lieu de prix net de référence.

" } }, "LEGIARTI000048703276": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L162-16-5-3", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2023-12-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048703276", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703276.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGITEXT000038441320", "#text": "Décret n°2019-410 du 3 mai 2019 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000038438787", "@nortexte": "SSAS1909817D", "@numtexte": "2019-410", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2019-05-03" }, { "@id": "LEGIARTI000048670566", "@num": "76", "#text": "LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 76", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "@nortexte": "ECOX2320994L", "@numtexte": "2023-1250", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2023-12-26" }, { "@id": "LEGIARTI000006689900", "@num": "L5121-12", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-12", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043743171", "@num": "D163-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. D163-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006740151", "@num": "L133-4", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L133-4", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000037859065", "@num": "L162-16-5-1-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000028383252", "@num": "L162-16-5-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006172517", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques", "@debut": "1996-04-25" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006156028", "@fin": "2018-03-10", "#text": "Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins", "@debut": "1985-12-21" }, { "@id": "LEGISCTA000036687767", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention", "@debut": "2018-03-10" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006141605", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006126885", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006106050", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006073189", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la sécurité sociale", "@debut": "1958-10-16", "@id_txt": "LEGITEXT000006073189", "@c_titre_court": "Code de la sécurité sociale." } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033691419", "@fin": "2019-03-01", "@num": "L162-16-5-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-12-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000037950840", "@fin": "2021-07-01", "@num": "L162-16-5-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-03-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000042685864", "@fin": "2023-12-28", "@num": "L162-16-5-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-07-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000048703276", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L162-16-5-3", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2023-12-28", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

La prescription d'une spécialité faisant l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou bénéficiant d'une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 pour au moins l'une de ses indications ou bénéficiant d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret.

Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.

" } }, "LEGIARTI000048703283": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L162-16-5-1-1", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2023-12-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048703283", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/70/32/LEGIARTI000048703283.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGITEXT000038441320", "#text": "Décret n°2019-410 du 3 mai 2019 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000038438787", "@nortexte": "SSAS1909817D", "@numtexte": "2019-410", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2019-05-03" }, { "@id": "LEGIARTI000041976638", "@num": "4", "#text": "Arrêté du 23 mars 2020 - art. 4 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041746744", "@nortexte": "SSAX2007864A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2020-03-23" }, { "@id": "LEGIARTI000043734168", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000048670566", "@num": "76", "#text": "LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 76", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "@nortexte": "ECOX2320994L", "@numtexte": "2023-1250", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2023-12-26" }, { "@id": "LEGIARTI000006689900", "@num": "L5121-12", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-12", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043751069", "@num": "R5121-72-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-72-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043743140", "@num": "D138-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. D138-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043743171", "@num": "D163-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. D163-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000044628414", "@num": "L133-4", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L133-4 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000044628324", "@num": "L162-16-5", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000041397479", "@num": "L162-16-5-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000037950845", "@num": "L162-16-5-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048703276", "@num": "L162-16-5-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000044628312", "@num": "L162-16-5-4", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000046812696", "@num": "L162-17-1-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17-1-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000046799198", "@num": "L162-18-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-18-3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000041396465", "@num": "L162-22-7-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7-3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000048702447", "@num": "L162-23-6-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6-1 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043762014", "@num": "R163-21-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-21-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043762230", "@num": "R163-32", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-32 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000042270904", "@num": "R163-32-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-32-1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043762191", "@num": "R163-34", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-34 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000038945205", "@num": "R163-34-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-34-1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000038945218", "@num": "R163-34-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-34-3 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006172517", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques", "@debut": "1996-04-25" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006156028", "@fin": "2018-03-10", "#text": "Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins", "@debut": "1985-12-21" }, { "@id": "LEGISCTA000036687767", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention", "@debut": "2018-03-10" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006141605", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006126885", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006106050", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006073189", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la sécurité sociale", "@debut": "1958-10-16", "@id_txt": "LEGITEXT000006073189", "@c_titre_court": "Code de la sécurité sociale." } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000037859069", "@fin": "2020-03-01", "@num": "L162-16-5-1-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-03-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000041397504", "@fin": "2021-07-01", "@num": "L162-16-5-1-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2020-03-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000042685882", "@fin": "2022-12-25", "@num": "L162-16-5-1-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-07-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000046812655", "@fin": "2023-12-28", "@num": "L162-16-5-1-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2022-12-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000048703283", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L162-16-5-1-1", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2023-12-28", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I. - Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l'article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3, ni d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.

Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.

II. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l'indication et de la période considérées.

Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Pour l'application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d'affaires facturé au titre de l'indication est obtenu en multipliant le chiffre d'affaires total facturé par l'entreprise pour cette spécialité par la part d'utilisation de la spécialité dans l'indication considérée.

B. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :

1° En l'absence de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ;

2° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code et, le cas échéant, à l'issue de nouveaux délais ;

3° En cas d'inscription au remboursement d'une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l'indication considérée ;

4° Lorsque l'indication considérée fait l'objet, lors de la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées au 2° du présent B, d'une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d'innovation de la spécialité considérée ;

5° En cas de manquement à l'engagement d'approvisionnement mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations.

La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d'Etat mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d'application des majorations afin qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne soit pas soumise à un reversement.

III. - A. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise en charge pour une indication donnée au titre de l'article L. 162-16-5-1 est inscrite au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l'article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.

Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :

1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l'article L. 162-16-5-2, au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;

2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l'article L. 162-16-5-2, au titre de l'indication considérée et de l'année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.

Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1.

B. - Pour chaque indication considérée, l'intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu.

Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s'il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l'année suivant l'année civile au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :

1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;

2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.

IV. - Pour l'application du III, lorsque, pour une indication particulière, l'inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu'intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.

Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché.

Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s'applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle. En outre, pour l'application du B du III, l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu correspond à l'année au cours de laquelle le prix de référence a été fixé.

V. - Pour l'application des III et IV du présent article dans le cas d'une prise en charge temporaire en application de l'article L. 162-16-5-1-2 faisant suite à une prise en charge en application du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est calculé et appliqué à la fin de la prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2, en prenant en compte l'ensemble des périodes de prise en charge.

VI. - Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

" } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000048703248", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "id": "LEGIARTI000048670566", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048703276", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "id": "LEGIARTI000048670566", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048703283", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "id": "LEGIARTI000048670566", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048703233", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "id": "LEGIARTI000048670566", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048703237", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "id": "LEGIARTI000048670566", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048681448", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "id": "LEGIARTI000048670566", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048702873", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048668665", "id": "LEGIARTI000048670566", "typelien": "MODIFIE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000048670566", "liens_entrants": true }

Article 76 ENTIEREMENT_MODIF (LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1))