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\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R2131-23, Art. R2131-25, Art. R2131-26, Art. R2131-26-1, Art. R2131-26-2, Art. R2131-27, Art. R2131-28, Art. R2131-30, Art. R2131-31, Art. R2131-37\n
\n

\n
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Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.

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Au vu de l'attestation mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 2131-23, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce couple ou de la femme non mariée, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Le praticien agréé pour l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple ou de la femme non mariée.

La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises au praticien agréé pour réaliser l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire. Cette transmission est accompagnée des informations nécessaires au praticien, dans des conditions garantissant leur traçabilité. La liste de ces informations est déterminée par les recommandations de bonnes pratiques mentionnées au 1° de l'article L. 2131-1-1.

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I.-L'indication du diagnostic préimplantatoire fait l'objet d'une concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.

A l'issue de la concertation mentionnée à l'alinéa précédent, une attestation confirmant l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire est signée par le médecin du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de l'article R. 2131-12. Elle est remise au couple ou à la femme non mariée et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal au sein duquel celui-ci exerce. Le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal et le centre de diagnostic préimplantatoire conservent une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le modèle de cette attestation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

II.-Lorsque l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire a été retenue, le couple ou la femme non mariée est informé par un praticien du centre de diagnostic préimplantatoire que le diagnostic ne peut avoir pour autre objet que de rechercher l'affection liée à l'anomalie génétique familiale susceptible d'être transmise à l'enfant, ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.

Lorsque l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire n'a pas été retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple ou à la femme non mariée au terme d'un entretien avec le médecin mentionné au deuxième alinéa du I.

III.-La faisabilité du diagnostic est confirmée par les praticiens agréés pour les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 relevant du centre de diagnostic préimplantatoire ainsi que par l'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article R. 2142-18.

Si la faisabilité d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas confirmée, les motifs en sont précisés par écrit au couple ou à la femme non mariée au terme d'un entretien avec un praticien du centre de diagnostic préimplantatoire ou un membre de l'équipe médicale mentionnée à l'alinéa précédent.

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I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.

II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence.

Elle lui est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.

V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.

VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.

" } }, "LEGIARTI000048396141": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R2131-31", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2023-11-16" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048396141", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396141.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Le règlement intérieur mentionné à l'article R. 2131-28 et le nom du coordonnateur mentionné à l'article R. 2131-30 sont communiqués par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-27.

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Les membres de l'équipe du centre de diagnostic préimplantatoire désignent parmi eux et pour une durée de deux ans renouvelable un coordonnateur chargé de veiller à l'organisation des activités du centre et notamment à la concertation entre les praticiens agrées et les autres membres de l'équipe.

" } }, "LEGIARTI000048396155": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R2131-28", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2023-11-16" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048396155", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396155.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

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La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Elle comporte notamment le nom des praticiens agréés assurant au sein de l'établissement demandeur les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 ainsi que le projet de règlement intérieur de l'établissement.

Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.

La demande de renouvellement d'autorisation est adressée au moins six mois avant l'échéance de l'autorisation en cours.

Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à l'article R. 2131-13.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.

L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public.

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L'autorisation de pratiquer le diagnostic préimplantatoire délivrée à un établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur l'ensemble des trois activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.

L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces activités, après avis du conseil d'orientation de l'agence conformément à l'article L. 1418-4. La décision d'autorisation prend en compte les garanties de continuité des activités envisagées ou déjà mises en œuvre.

Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.

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La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à l'article R. 2131-26-1 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le directeur de l'organisme ou de l'établissement au sein duquel le centre est créé accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Cette demande est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.

La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple ou à la femme non mariée et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours.

Le couple ou la femme non mariée est informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1.

Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à l'article L. 2131-4-1 est autorisée, les deux membres du couple ou la femme non mariée remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de l'article R. 2131-25 une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple ou la femme non mariée réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de l'article R. 2131-26.

Chacun des membres du couple ou la femme non mariée peut révoquer à tout moment son consentement.

Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de l'article R. 2131-24 informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple ou la femme non mariée.

" } }, "LEGIARTI000048396190": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R2131-26-1", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2023-11-16" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048396190", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396190.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Lorsqu'un couple ou une femme non mariée souhaite avoir recours à un diagnostic préimplantatoire dans les conditions fixées à l'article L. 2131-4-1, au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire du centre de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple ou la femme non mariée.

Cet entretien doit notamment permettre de les informer :

1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;

2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;

3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique ;

4° Le cas échéant, de la possibilité de bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation in vitro, dans l'hypothèse où les embryons conservés ne permettent pas l'application de la thérapeutique prévue à l'article L. 2131-4-1.

Au terme de cet entretien, le médecin consulté établit une attestation cosignée par les deux membres du couple ou signée par la femme non mariée certifiant que ces informations leur ont été fournies.

Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal pose l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1, au moins un médecin de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple ou de la femme non mariée et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple ou la femme non mariée et le médecin. Une copie de ces documents est remise au couple ou à la femme non mariée.

Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple ou à la femme non mariée, au terme d'un entretien avec au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs.

" } }, "LEGIARTI000048396199": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R2131-26", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2023-11-16" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000048396199", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/48/39/61/LEGIARTI000048396199.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Préalablement au transfert embryonnaire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation ou l'un des praticiens du centre de diagnostic préimplantatoire remet au couple ou à la femme non mariée les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.

" } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000048396111", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048393576", "id": "LEGIARTI000048394177", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048396121", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048393576", "id": "LEGIARTI000048394177", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048396134", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048393576", "id": "LEGIARTI000048394177", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048396141", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048393576", "id": "LEGIARTI000048394177", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048396151", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048393576", "id": "LEGIARTI000048394177", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048396155", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048393576", "id": "LEGIARTI000048394177", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048396163", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048393576", "id": "LEGIARTI000048394177", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048396175", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048393576", "id": "LEGIARTI000048394177", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048396190", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048393576", "id": "LEGIARTI000048394177", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000048396199", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000048393576", "id": "LEGIARTI000048394177", "typelien": "MODIFIE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000048394177", "liens_entrants": true }

Article 3 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023 relatif aux diagnostics anténataux)