Article AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 01/01/2023 (Arrêté du 30 décembre 2022 relatif aux conditions auxquelles doivent satisfaire les laboratoires réalisant les prélèvements et les analyses de surveillance des eaux conditionnées et des eaux minérales naturelles utilisées à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal ou distribuées en buvette publique)

ANNEXE
INFORMATIONS ET DOCUMENTS À FOURNIR

1. Les informations ci-après (à actualiser en cas de modification depuis la précédente transmission au directeur général de l'agence régionale de santé) :
1.1. Le nom et l'adresse du laboratoire ;
1.2. La date de création du laboratoire ;
1.3. L'organigramme du personnel du laboratoire ;
1.4. Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle, le curriculum vitae et les diplômes du directeur du laboratoire et de la ou des personnes responsables des prélèvements et/ou des analyses ;
1.5. Les informations relatives au système de management de la qualité :

- la partie du manuel d'assurance qualité et les procédures concernant le laboratoire et les activités de prélèvement et d'analyses des échantillons d'eau ;
- le certificat d'assurance qualité ou le rapport d'audit de l'organisme certificateur si le site n'est pas encore certifié ;

1.6. La liste des équipements du laboratoire ;
1.7. La liste des prélèvements et analyses des paramètres concernés pour la surveillance mentionnée à l'article 1er ;
1.8. Les méthodes d'analyses utilisées et leurs critères de performance (justesse, fidélité, limites de détection et de quantification, incertitude de mesure) déterminées par le laboratoire.
2. Un rapport décrivant l'activité du laboratoire : nombre de prélèvements et d'analyses de paramètres effectués sur des matrices réelles au cours des douze mois précédant la date de dépôt du premier dossier (ou au cours de la période écoulée depuis la précédente transmission au directeur général de l'agence régionale de santé).
3. Les informations relatives aux essais interlaboratoires :
3.1. Une attestation de la participation du laboratoire à des essais interlaboratoires au cours de l'année calendaire précédant la date de dépôt du premier dossier (ou au cours de la période écoulée depuis la précédente transmission au directeur général de l'agence régionale de santé), délivrée par l'organisme d'essais interlaboratoires ;
3.2. Le formulaire d'identification (ou tout autre document précisant le code d'identification ou d'attribution du laboratoire), pour chaque essai interlaboratoire, délivré par l'organisme d'essai interlaboratoire, pour l'année calendaire précédant la date de dépôt du premier dossier (ou au cours de la période écoulée depuis la précédente transmission au directeur général de l'agence régionale de santé) ;
3.3. Un document de synthèse des résultats obtenus lors des essais interlaboratoires, précisant le classement qualitatif des résultats délivrés par l'organisme gestionnaire des essais interlaboratoires, pour l'année calendaire précédant la date de dépôt du premier dossier (ou au cours de la période écoulée depuis la précédente transmission au directeur général de l'agence régionale de santé) ;
3.4. Un document précisant les actions correctives mises en place par le laboratoire lorsque les résultats du laboratoire s'écartent de ceux de l'ensemble des laboratoires participant aux essais.
Les documents transmis doivent être rédigés en langue française.