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A modifié les dispositions suivantes :

- Arrêté du 20 décembre 2011
\n Art. null\n
\n

\n
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\n

FORMULAIRE RELATIF AUX DÉCLARATIONS ET À LA COMMUNICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX
\nPRIS EN APPLICATION DE L'ARTICLE R. 5211-65-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Déclaration initiale
\nDéclaration modificative (Nota. ― Ne communiquer que les rubriques modifiées)
\nCommunication concernant les dispositifs médicaux de classes II a, II b et III et DMIA
\nNombre de pages du formulaire complété adressées à l'AFSSAPS :
\nFormulaire à envoyer complété à AFSSAPS, déclarations/communications DM, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.

1. Identification du déclarant et/ou du communicant

\n
\nDénomination sociale de l'entité ou nom et prénom pour les personnes physiques :
\nForme juridique :
\nAdresse du siège social :

Civilité, nom, prénom et qualité de la personne engageant la responsabilité de l'entité déclarante et/ou communicante :
\nEffectif total du personnel :
\nNuméro d'identification unique :
\nNombre d'établissements ou sites de l'entité en France, y compris le siège social :
\nCivilité, nom, prénom et qualité de la personne chargée de la déclaration et/ou de la communication :
\n― numéro de téléphone :
\n― numéro de télécopie :
\n― adresse électronique :
\nNuméro de télécopie en cas d'urgence sanitaire :

2. Identification des statuts du déclarant pour les déclarations
\nfaites au titre de l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n FABRICANT \n	\n MANDATAIRE \n	\n IMPORTATEUR \n	\n EXPORTATEUR \n	\n DISTRIBUTEUR \n	\n PERSONNE \n\t\t\tse livrant à \n\t\t\tla fabrication \n	\n PERSONNE \n\t\t\tse livrant à \n\t\t\tla stérilisation \n	\n PERSONNE \n\t\t\tse livrant à \n\t\t\tl'assemblage \n	\n DM CONCERNÉS \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM sur mesure \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe I \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe I stérile \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe I mesurage \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe I stérile et mesurage \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe II a \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe II b \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe III \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DMIA \n

\n\n

3. Identification des fabricants pour les déclarations ou les communications qui ne sont pas faites par un fabricant

Nota. - Les mandataires, les distributeurs, les importateurs et les exportateurs, déclarants et/ ou communicants indiquent ci-dessous le nom, l'adresse et le numéro d'identification (SIRET ou équivalent) du siège social des fabricants des dispositifs médicaux concernés et de leur mandataire si le déclarant ou le communicant n'est pas le mandataire et si le fabricant a son siège social hors UE AELE. Joindre autant de feuilles que nécessaire.

Fabricant 1 :

Mandataire du fabricant 1 :

Fabricant 2 :

Mandataire du fabricant 2 :

Fabricant 3 :

Mandataire du fabricant 3 :

Fabricant 4 :

Mandataire du fabricant 4 :

4. Identification des établissements pour les déclarations faites au titre de l'
article L. 5211-3-1\ndu code de la santé publique (Nota. ― Joindre autant de tableaux que nécessaire)

Nom et/ou n° de l'établissement :
\nAdresse :
\nCivilité, nom, prénom et qualité du responsable de l'établissement s'il y a lieu :
\n― numéro de téléphone :
\n― numéro de télécopie :
\n― adresse électronique :
\nNuméro SIRET ou équivalent :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ACTIVITÉS \n\t\t\tde fabrication \n	\n ACTIVITÉS \n\t\t\tde distribution \n	\n ACTIVITÉS \n\t\t\td'importation \n	\n ACTIVITÉS \n\t\t\td'exportation \n	\n ACTIVITÉS \n\t\t\tde stérilisation \n	\n ACTIVITÉS \n\t\t\td'assemblage \n	\n DM CONCERNÉS \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM sur mesure \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe I \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe II a \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe II b \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe III \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DMIA \n

\n\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ACTIVITÉS \n\t\t\tde fabrication \n	\n ACTIVITÉS \n\t\t\tde distribution \n	\n ACTIVITÉS \n\t\t\td'importation \n	\n ACTIVITÉS \n\t\t\td'exportation \n	\n ACTIVITÉS \n\t\t\tde stérilisation \n	\n ACTIVITÉS \n\t\t\td'assemblage \n	\n DM CONCERNÉS \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM sur mesure \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe I \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe II a \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe II b \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DM classe III \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n DMIA \n

\n\n

5. Identification des dispositifs médicaux

Important : cette rubrique n'est à remplir que dans les cas mentionnés dans les deux encadrés figurant aux points 5.1 et 5.2. Joindre autant de tableaux que nécessaire pour l'identification des produits.
\n
\n5.1. Déclaration faite au titre de l'article R. 5211-65 du code de la santé publique : fabricants ou mandataires de DM de classe I, IS (stérile), IM (fonction de mesurage), ISM, de DM fabriqués sur mesure, personnes qui assemblent des dispositifs médicaux en vue de constituer un nouveau dispositif, personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché, systèmes ou nécessaires en vue de leur mise sur le marché, ayant leur siège social en France :
\n― joindre à la déclaration :
\n― un exemplaire de la déclaration CE de conformité, sauf pour les DM sur mesure ;
\n― une copie du certificat de marquage CE délivré par l'organisme notifié pour les DM de classe IS, IM, ISM ;
\n― une notice d'instruction ou une brochure commerciale ;
\n― pour les DM de classe I, indiquer s'ils sont de classe IS, IM, ISM.
\n
\nStatut du déclarant : fabricant : mandataire :
\nNota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés au point 3 du formulaire.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n FABRICANT \n	\n DÉNOMINATION COMMERCIALE \n	\n DÉNOMINATION COMMUNE \n\t\t\tet/ou destination du DM \n\t\t\tet code GMDN \n	\n CLASSE \n	\n ORGANISME \n\t\t\tnotifié \n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n

\n\n

5.2 Communication concernant les DM de classes II a, II b et III et DMIA mis en service sur le territoire national faite au titre de l'article R. 5211-66 du code de la santé publique :
\n― pour les DM dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, indiquer l'espèce d'origine dans la colonne Classe ;
\n― pour les produits d'origine bovine, ovine, caprine, ainsi que pour les cerfs, visons, élans et chats, joindre à la communication le certificat de marquage CE attestant de la conformité aux dispositions prévues aux articles R. 5211-23-1 à R. 5211-23-3 et R. 5211-41-1 du code de la santé publique ;
\n― pour toutes les communications, joindre un exemplaire de l'étiquetage du DM et la notice d'instruction en français.
\n
\nStatut du communicant : fabricant : mandataire : distributeur :
\nNota. ― Si le déclarant n'est pas le fabricant, faire référence dans la colonne fabricant aux numéros des fabricants mentionnés en page 2 du formulaire.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n FABRICANT \n	\n DÉNOMINATION COMMERCIALE \n	\n DÉNOMINATION COMMUNE \n\t\t\tet/ou destination du DM \n\t\t\tet code GMDN \n	\n CLASSE \n\t\t\tet espèce animale \n	\n ORGANISME \n\t\t\tnotifié \n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n
\n . \n	\n	\n	\n	\n

\n \n6. Identification de la personne en charge de la matériovigilance
\nau sein de l'entité\n

Nota. ― La partie 6 n'est à remplir que par les fabricants et les mandataires de fabricants (article R. 5212-13 du code de la santé publique).
\nCivilité, nom et prénom :
\nQualité ou fonction :
\nAdresse postale :
\nAdresse électronique :
\nNuméro de téléphone :
\nNuméro de télécopie :
\nNuméro de télécopie en cas d'urgence sanitaire :

\n7. Autres informations\n

Date de la déclaration et/ou de la communication :
\nDéclarant et/ou communicant (nom, prénom, qualité ou fonction, signature, cachet) :

\n
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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Arrêté du 28 avril 2022 relatif à la suppression de l'exigence de présentation par les entreprises d'un extrait d'immatriculation au registre du commerce et des sociétés dans leurs démarches administratives)