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Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.

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Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ou une catégorie de dispositifs sans respecter les conditions fixées en application des dispositions du 3° de l'article L. 5211-6 du présent code est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :
\n
1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;
\n
2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
\n
3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;
\n
4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
\n
5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire.
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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :
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1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;
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2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
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5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire.
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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :
\n
1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;
\n
2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
\n
3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;
\n
4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
\n
5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de cet article.
" } }, "LEGIARTI000020039270": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L5211-6", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2010-03-21", "DATE_DEBUT": "2009-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000020039270", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/20/03/92/LEGIARTI000020039270.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000020000288", "@num": "177", "#text": "LOI n°2008-1425\n du 27 décembre 2008 - art. 177 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000019995721", "@nortexte": "BCFX0821595L", "@numtexte": "2008-1425", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2008-12-27" }, { "@id": "LEGITEXT000049622627", "#text": "Décret n°2024-490 du 29 mai 2024 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000049621071", "@nortexte": "TSSP2406007D", "@numtexte": "2024-490", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2024-05-29" }, { "@id": "LEGIARTI000045630438", "@num": "L5461-6-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-6-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006694053", "@num": "L665-9", "#text": "Code de la santé publique - art. L665-9 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006694052", "@num": "L665-9", "#text": "Code de la santé publique - art. L665-9 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006171570", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux.", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006155090", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre Ier : Dispositifs médicaux", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006140632", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006125349", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006103419", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006690302", "@fin": "2001-03-03", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2000-06-22", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006690303", "@fin": "2002-03-05", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2001-03-03", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006690304", "@fin": "2009-01-01", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2002-03-05", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000020039270", "@fin": "2010-03-21", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2009-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000021964493", "@fin": "2012-05-01", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2010-03-21", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025104462", "@fin": "2014-02-26", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-05-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000028655468", "@fin": "2016-01-28", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2014-02-26", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000031930396", "@fin": "2022-04-22", "@num": "L5211-6", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-01-28", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000045630355", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L5211-6", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2022-04-22", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

\n
\n

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

\n
\n

2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;
\n

\n
\n

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

\n
\n

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

\n
\n

5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de cet article.

\n
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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;
\n

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2.\n

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Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;
\n

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de cet article ;

6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2.\n

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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

\n
\n

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

\n
\n

2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;

\n
\n

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

\n
\n

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

\n
\n

6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2 ;

\n
\n

7° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre.

" } }, "LEGIARTI000031930396": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L5211-6", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2022-04-22", "DATE_DEBUT": "2016-01-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000031930396", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/03/LEGIARTI000031930396.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000031916468", "@num": "147", "#text": "LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 147", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000031912641", "@nortexte": "AFSX1418355L", "@numtexte": "2016-41", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2016-01-26" }, { "@id": "LEGITEXT000049622627", "#text": "Décret n°2024-490 du 29 mai 2024 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000049621071", "@nortexte": "TSSP2406007D", "@numtexte": "2024-490", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2024-05-29" }, { "@id": "LEGIARTI000006690286", "@num": "L5211-3", "#text": "Code de la santé publique - art. 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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2 ;

8° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est interdite ou réglementée.

" } }, "LEGIARTI000045615353": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "14", "TYPE": "ENTIEREMENT_MODIF", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000045615353", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/45/61/53/LEGIARTI000045615353.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000045630413", "@num": "L5461-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-1 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045630411", "@num": "L5461-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-2 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045630409", "@num": "L5461-2-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-2-1 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045630407", "@num": "L5461-3", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-3 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045630405", "@num": "L5461-4", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-4 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045630403", "@num": "L5461-4-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-4-1 (VD)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045630401", "@num": "L5461-5", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-5 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045630399", "@num": "L5461-6", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-6 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000031920761", "@num": "L5461-6-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-6-1 (Ab)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045630438", "@num": "L5461-6-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-6-2 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000045630444", "@num": "L5461-9", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-9 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "@cid": "JORFTEXT000045614779", "@nor": "SSAP2205263R", "@num": "2022-582", "@nature": "ORDONNANCE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000045614779", "@c_titre_court": "Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022" }, { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux", "@debut": "2022-04-22", "@id_txt": "LEGITEXT000045615350", "@c_titre_court": "Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022" } ], "@ministere": "Ministère des solidarités et de la santé", "@date_publi": "2022-04-21", "@date_signature": "2022-04-20", "@num_parution_jo": "0093" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000045615353", "@fin": "2999-01-01", "@num": "14", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "LIEN_ART": { "@id": "JORFARTI000045614793", "@fin": "2999-01-01", "@num": "14", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. L5461-1, Art. L5461-2, Art. L5461-2-1, Art. L5461-3, Art. L5461-4, Art. L5461-4-1, Art. L5461-5, Art. L5461-6\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. L5461-6-2, Art. L5461-9\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. L5461-6-1\n
\n

\n
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Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.

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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :
\n
1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5211-3-1 ;
\n
2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;
\n
3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 est interdite ou réglementée ;
\n
4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l'article L. 5211-2 ;
\n
5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé ou dans le cadre de l'activité des professionnels de santé ;
\n
6° Les modalités d'application des dispositions du III de l'article L. 5211-3.

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Article L5461-6-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 22/04/2022 (Code de la santé publique)