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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. L5438-1, Art. L5438-4, Art. L5438-5\n
\n

\n
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Sont punis de trois ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende ceux qui, sans motif légitime, sont trouvés détenteurs de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées.

Lorsque la matière première à usage pharmaceutique falsifiée est dangereuse pour la santé de l'homme ou de l'animal, les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et à 375 000 € d'amende.

\n
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La fabrication, le courtage, la distribution, la publicité, l'offre de vente, la vente, l'importation, l'exportation, l'achat de matières premières à usage pharmaceutique falsifiées définies à l'article L. 5138-6 sont punis de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.

Ces peines sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende lorsque :

1° Ces matières premières sont dangereuses pour la santé de l'homme ou de l'animal ;

2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis par des fabricants, importateurs, distributeurs autorisés ou déclarés en application de l'article L. 5138-1 ou par les établissements pharmaceutiques autorisés conformément à l'article L. 5124-3 ;

3° Ces mêmes délits ont été commis en bande organisée ;

4° Les délits de publicité, d'offre de vente et de vente de matière première à usage pharmaceutique falsifiées ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.

\n
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Constitue un manquement soumis à sanction financière :

1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 5138-3 ;

2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ;

3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s'assurer de leur respect.

\n
" } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000045405385", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000045398547", "id": "LEGIARTI000045398887", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000045405397", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000045398547", "id": "LEGIARTI000045398887", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000045405388", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000045398547", "id": "LEGIARTI000045398887", "typelien": "MODIFIE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000045398887", "liens_entrants": true }

Article 9 ENTIEREMENT_MODIF (Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux)