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A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Sous-section 6 : Dispositions relatives à la procédure de certification des prestataires de service et distributeurs de matériels, Art. R161-76-31, Art. R161-76-32\n
\n

\n
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La délivrance de matériels de maintien à domicile, d'orthèses, de matériels orthopédiques et de certaines prestations associées, inscrits sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une obligation de formation ou d'expérience professionnelle de leurs distributeurs. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret.
\n
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Les prestataires de service et les distributeurs de matériels, y compris les dispositifs médicaux, destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap au sens de l'article L. 114 du code de l'action sociale et des familles, doivent disposer de personnels titulaires d'un diplôme, d'une validation d'acquis d'expérience professionnelle ou d'une équivalence attestant d'une formation à la délivrance de ces matériels ou de ces services et respecter des conditions d'exercice et règles de bonne pratique.
\n
Les prestataires de service et les distributeurs de matériels organisent la formation continue et l'accès à la formation professionnelle continue tout au long de la vie de leurs personnels.
\n
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des matériels et services mentionnés au premier alinéa.
\n
Un décret précise les autres modalités d'application du présent article.
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Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique, la Haute Autorité de santé établit :
\n
1° Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles au regard duquel les activités de ces professionnels sont évaluées et sur la base duquel la certification est délivrée ;
\n
2° La procédure de certification des prestataires de service et des distributeurs de matériels précités qui précise les conditions dans lesquelles la certification est accordée et peut être, le cas échéant, suspendue ou retirée.
\n
Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles est publié au Journal officiel de la République française. La procédure de certification des professionnels concernés est rendue publique par la Haute Autorité de santé sur son site internet.
\n
Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la Haute Autorité de santé en vue de la modification de la procédure de certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendue la procédure de certification ou sa modification.

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I.-La certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant d'une accréditation délivrée par le Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne, membre de la coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant la certification considérée.
\n
\nLe Comité français d'accréditation ou l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne transmettent à la Haute Autorité de santé, selon des modalités qu'elle détermine, les nom et coordonnées des organismes qu'ils ont accrédités.
\n
\nII.-Les organismes certificateurs transmettent la décision de certification dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ces derniers effectuent, concomitamment, aux prestataires de service et distributeurs de matériels concernés, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
\n
\nIls transmettent dans le même délai à la Haute Autorité de santé, selon des modalités qu'elle détermine, le nom des prestataires de service et des distributeurs de matériels certifiés, avec notamment l'ensemble des informations mentionnées au IV.
\n
\nIII.-La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans renouvelable.
\n
\nIV.-Le document attestant de la certification mentionne :
\n
\n1° Le nom du prestataire de service et distributeur de matériel ;
\n
\n2° La date d'émission et la date de fin de validité de la certification ;
\n
\n3° Le périmètre des activités certifiées ;
\n
\n4° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification utilisée ;
\n
\n5° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation utilisée ;
\n
\nV.-La Haute Autorité de santé peut demander aux organismes certificateurs une copie des rapports d'audit ayant servi à la certification. Ces organismes transmettent ces documents à la Haute Autorité dans un délai maximal d'un mois suivant sa demande.
\n
\nVI.-La Haute Autorité de santé publie sur son site internet la liste des prestataires de service et des distributeurs de matériel certifiés, à partir des informations transmises par les organismes certificateurs en application du II.
\n
\nVII.-L'organisme certificateur mentionné au I du présent article peut réaliser un audit de contrôle à tout moment pendant la durée mentionnée au III afin de vérifier le respect des exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques établi par le Haute Autorité de santé.
\n
\nLa Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, lorsqu'ils ont connaissance de toute suspicion de manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, saisir l'organisme certificateur responsable de la certification afin d'organiser un audit de contrôle et fixent le cas échéant le délai maximum dans lequel ce contrôle doit être réalisé.
\n
\nLorsqu'un organisme certificateur a connaissance ou constate un manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, il en informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
\n
\nL'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des décisions de suspension ou de retrait de certification. La notification à la Haute Autorité de santé se fait selon les mêmes modalités que celles prévues par le II.
\n
\nL'organisme transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre de prestataires de service et de distributeurs de matériels qu'il a certifiés, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de suspension ou de retrait de certification qu'il a prises. Ces documents ainsi que la liste des organismes certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

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Se reporter aux modalités d'application prévues aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022.

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Les prestataires de service et les distributeurs de matériels, y compris les dispositifs médicaux ou leurs accessoires, destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap au sens de l'article L. 114 du code de l'action sociale et des familles, doivent disposer de personnels titulaires d'un diplôme, d'une validation d'acquis d'expérience professionnelle ou d'une équivalence attestant d'une formation à la délivrance de ces matériels ou de ces services et respecter des conditions d'exercice et règles de bonne pratique.

Les prestataires de service et les distributeurs de matériels organisent la formation continue et l'accès à la formation professionnelle continue tout au long de la vie de leurs personnels.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des matériels et services mentionnés au premier alinéa.

Un décret précise les autres modalités d'application du présent article.

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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des prestataires de service et distributeurs de matériels)