I.-A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques sur prélèvement nasal pour la détection du SARS-CoV-2 peuvent être réalisés en période de circulation active du virus :
1° Dans le cadre d'opérations de dépistage itératif à large échelle organisées au sein de populations ciblées âgées de plus de 3 ans, conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d'utilisation des tests publiés sur le site internet du ministère chargé de la santé. Ces opérations ne peuvent être organisées que par un établissement d'enseignement ou une agence régionale de santé. Les tests sont réalisés par un médecin, un infirmer, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels, par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26 ;
2° Dans la cadre du dépistage individuel de mineurs de moins de 12 ans, symptomatiques ou identifiées comme personnes contacts mentionnées au IV de l'article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions, lorsque le prélèvement nasopharyngé est rendu difficile ou impossible et conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d'utilisation des tests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé. Les tests réalisés sont effectués par un pharmacien, un médecin, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection utilisés doivent satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.
En vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et dont elle a constaté la conformité aux exigences du présent arrêté. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé SI-DEP institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.
I bis.-Les tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques marqués CE sur auto-prélèvement nasal pour la détection du SARS-CoV-2 sont réservés aux opérations de dépistage itératif à large échelle organisées par une personne morale de droit public ou par les accueils avec et sans hébergement mentionnés à l'article R. 227-1 du code de l'action sociale et des familles. Pour ces derniers, ces opérations sont destinées aux populations âgées de plus de 11 ans et peuvent être réalisées sur prélèvement pour les enfants de 6 à 10 ans dans les conditions fixées en annexe.
Par dérogation à l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, la supervision et la réalisation de ces tests rapides d'orientation diagnostique sont assurées, sous leur responsabilité, d'une part, par les personnes titulaires des titres et diplômes mentionnés aux articles 1er et 2 de l'arrêté du 9 février 2007 fixant les titres et diplômes permettant d'exercer les fonctions d'animation et de direction en séjours de vacances, en accueils sans hébergement et en accueils de scoutisme et par les personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 227-9 du code de l'action sociale et des familles, ayant préalablement suivi la formation mentionnée en annexe, et, d'autre part, par les personnes mentionnées au 1° du V de l'article 25.
Les personnes mentionnées à l'alinéa précédent utilisent ces tests rapides d'orientation diagnostique conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant, et aux recommandations d'utilisation publiées sur les sites internet du ministère chargé de la santé et des agences régionales de santé pour les situations épidémiologiques particulières.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection utilisés doivent satisfaire aux critères fixés par la Haute Autorité de santé.
En vue de leur inscription sur la liste mentionnée au quatrième alinéa du I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et dont elle a constaté la conformité aux exigences du présent arrêté.
Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
II.-Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sur prélèvement nasal doivent être marqués CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.
Les fabricants des dispositifs mentionnés au premier alinéa du présent II respectent le cahier des charges publié sur le site internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils communiquent à l'agence, selon les modalités précisées sur son site internet, les informations prévues par ce cahier des charges.
En vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe ce ministère des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests sur prélèvement nasal dont elle constaté la conformité aux exigences du présent arrêté. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions de l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
Les pharmaciens peuvent conseiller, dispenser et vendre dans leur officine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste mentionnée au troisième alinéa du présent II. Dans ce cadre, ils délivrent des conseils adaptés, conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé ainsi qu'à celles émises par la Société française de pédiatrie pour leur utilisation chez les personnes âgées de 3 à 15 ans. Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques pour leur seul usage personnel.
II bis.-Par dérogation au 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique, les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II peuvent être mis à disposition, dans les conditions prévues au II ter :
1° Dans le cadre d'opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par le responsable ou le représentant légal :
a) D'une personne morale de droit public ou de la personne agissant sous son contrôle, à destination de ses usagers ;
b) D'un établissement d'enseignement ou un centre de formation à destination de ses élèves ou des personnes qui suivent une formation ;
c) D'un hébergement touristique à destination de ses clients ;
d) D'une structure d'accueil collectif de mineurs avec ou sans hébergement à destination des mineurs accueillis ;
2° Dans le cadre d'opérations de dépistage collectif à large échelle au sein de populations ciblées, par un employeur public ou privé à destination de ses salariés ou agents ;
3° Dans le cadre de dépistages ponctuels, par l'organisateur d'un événement ou d'une manifestation à caractère culturel, récréatif ou sportif, à destination des participants et du personnel ;
4° Dans le cadre de dépistages ponctuels, par le responsable ou le représentant légal des établissements recevant du public définis par l'arrêté du 25 juin 1980 portant approbation des dispositions générales du règlement de sécurité contre les risques d'incendie et de panique dans les établissements recevant du public (ERP) dont la liste est fixée en annexe au présent arrêté.
II ter.-Les opérations de dépistage mentionnées aux 1° à 4° du II bis respectent :
1° Les préconisations d'utilisation du fabricant des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal ;
2° Les recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé ainsi que celles émises par la Société française de pédiatrie pour leur utilisation chez les personnes âgées de 3 à 15 ans ;
3° Les conditions d'organisation fixées en annexe au présent arrêté.
Les opérations de dépistage collectif mentionnées au 1° et 2° du II bis respectent en outre un caractère itératif par la remise d'au moins un autotest par semaine et par personne.
Dans tous les cas, la distribution d'autotests s'effectue à titre gracieux par une ou plusieurs personnes formées à cet effet. A l'exception des médecins, infirmiers, pharmaciens, masseurs-kinésithérapeutes, sages-femmes, chirurgiens-dentistes et des médiateurs de lutte anti-covid-19 mentionnés à l'article 26 ayant suivi la formation théorique et pratique correspondante, ces personnes suivent la ou les formations dont les modalités sont définies en annexe.
II quater.-A titre exceptionnel et en vue d'accéder aux établissements, lieux, services et évènements mentionnés au II de l'article 47-1 du décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de sortie de crise sanitaire, la réalisation d'autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II :
1° Peut être effectuée :
a) Soit sous la supervision d'un pharmacien au sein de son officine ;
b) Soit sous la supervision d'un pharmacien sollicité par le représentant légal ou l'organisateur de l'établissement, lieu ou événement mentionné à l'alinéa précédent, après déclaration préalable de ce dernier auprès du représentant de l'Etat dans le département et du directeur général de l'agence régionale de santé ;
2° Est réservée à des personnes asymptomatiques et qui ne sont pas cas contact ;
3° Doit être utilisée conformément aux préconisations d'utilisation du fabricant et aux recommandations d'utilisation des autotests publiées sur le site internet du ministère chargé de la santé ;
4° Est soumise aux obligations précisées en annexe ;
5° Garantit l'enregistrement en temps réel des résultats, dans le système dénommé SI-DEP institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.
Les tests mentionnés au a du 1° font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans les conditions prévues à l'article 24. En l'absence de prise en charge, ces tests sont facturés par le pharmacien aux intéressés dans les conditions prévues au VI quater de l'article 14.
Les tests mentionnés au b du 1° ne font pas l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie et sont facturés par le pharmacien aux intéressés dans les conditions prévues au VI quater de l'article 14.
III.-En cas de résultat positif d'un test antigénique mentionné aux I et II du présent article, ce résultat doit être confirmé par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
IV.-Les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II sont dispensés gratuitement par les pharmaciens d'officine aux personnes relevant des catégories suivantes :
-salariés des services à domicile suivants intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap : Service d'aide et d'accompagnement à domicile (SAAD), Service polyvalent d'aide et de soins à domicile pour personnes âgées et/ ou handicapées adultes (SPASAD), Service de soins infirmiers à domicile (SSIAD), Service d'accompagnement à la vie sociale (SAVS), Service d'accompagnement médico-social pour adultes handicapés (SAMSAH), Service d'éducation spéciale et de soins à domicile (SESSAD) ;
-salariés de particuliers employeurs intervenant auprès de personnes âgées ou en situation de handicap pour des actes essentiels de la vie ;
-accueillants familiaux mentionnés à l'article L. 441-1 du code de l'action sociale et des familles accompagnant des personnes âgées ou en situation de handicap ;
- personnes-contacts ayant un schéma vaccinal complet ou âgées de moins de 12 ans qui ont effectué un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR ou un test rapide d'orientation diagnostique antigénique, dont le résultat est négatif ainsi que les élèves déclarés personne contact à l'école, au collège ou au lycée ;
- personnels exerçant leurs fonctions dans les établissements d'enseignement relevant du livre IV de la deuxième partie du code de l'éducation ainsi que dans les services d'hébergement, d'accueil et d'activités périscolaires qui y sont associés ;
La dispensation gratuite d'autotest est assurée sur présentation d'un des justificatifs mentionnés au tableau 1 de l'annexe au présent article, à raison de :
- deux autotests par personne contact mentionnée au présent IV autre que les élèves ;
- trois autotests par élève déclaré personne contact à l'école, au collège ou au lycée ;
- dix autotests par personne et par mois dans les autres cas.
Pour l'application du présent IV, l'achat et la dispensation des autotests par les pharmacies d'officine sont remboursés et rémunérés par l'assurance maladie selon les modalités fixées dans le tableau 1 annexé au présent article et, le cas échéant, après application d'un coefficient de majoration mentionné dans le tableau 2 de la même annexe. L'Etat rembourse à l'assurance maladie les dépenses qu'elle engage au titre de la délivrance aux personnels mentionnés au sixième alinéa du présent IV.
A titre exceptionnel, s'il n'est pas en possession de stocks conditionnés à l'unité, le pharmacien peut prélever, dans une boîte, une ou plusieurs unités d'autotests nécessaires à leur dispensation aux personnes contacts. Les conditions de délivrance sont précisées en annexe au présent article. Le pharmacien s'assure du respect des obligations prévues aux articles R. 5222-16 et R. 5222-17 du code de la santé publique.
IV bis.-A titre exceptionnel et jusqu'au 15 février 2022, les autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal mentionnés au II peuvent être vendus au détail nonobstant les dispositions du 8° de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique et faire l'objet, à cette fin, d'un approvisionnement nonobstant les dispositions de l'article L. 5124-1 du même code. Ces dispositifs médicaux sont réservés aux personnes asymptomatiques pour leur seul usage personnel.
V.-La dispensation ou la vente de ces dispositifs s'accompagne de la remise du guide d'utilisation figurant sur le site internet du ministère chargé de la santé.
VI.-La vente au détail et la dispensation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-Cov-2 par autotests ne peut faire l'objet de l'activité de commerce électronique.
VI bis.-Pour l'application du II bis et par dérogation aux articles L. 4211-1, L. 5124-1 et L. 5125-1 du code de la santé publique, les officines de pharmacie peuvent délivrer aux entreprises de moins de cinquante salariés, sur commande écrite du directeur ou du gérant, les autotests nécessaires au dépistage collectif et itératif des salariés de l'entreprise, dans la limite de cinq autotests par salarié de l'entreprise au cours d'un mois calendaire.
VII.-Les prix de vente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus par autotests ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 5,2 euros.
Les prix de vente en gros destinée à la revente des produits mentionnés au précédent alinéa ne peuvent excéder, par test et toutes taxes comprises, 3,4 euros. Pour les autotests spécifiquement destinés aux enfants de moins de 12 ans, le prix de vente en gros ne peut excéder 3,7 euros..
VIII.-Par dérogation aux dispositions des articles L. 5223-2 et L. 5223-3 du code de la santé publique, la publicité de l'ensemble des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasal inscrits sur la liste publiée sur le site du ministère chargé de la santé est interdite. Elle peut toutefois être autorisée dans les conditions suivantes :
1° La publicité à destination du grand public en faveur d'un autotest désigné sous un nom de marque ou de produit commercial est soumise à l'autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue aux articles L. 5223-3 et suivants du code de la santé publique selon des conditions et modalités fixées par un cahier des charges publié sur le site de cette agence ; elle est limitée aux pharmaciens au sein de leurs officines et aux personnes mentionnées au IV bis au sein de leurs locaux de vente ;
2° La publicité à destination des professionnels de santé respecte notamment les conditions et modalités fixées dans un cahier des charges publié sur le même site.