I. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé utilisés par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique et par les professionnels de santé mentionnés au II du présent article doivent disposer d'un marquage CE et satisfaire aux critères édictés par la Haute Autorité de santé. A cette fin, à titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des procédures prévues aux articles L. 5221-2 et L. 5221-3 du code de la santé publique, ils font l'objet d'une procédure d'évaluation des performances par le fabricant selon le protocole publié sur les sites internet du ministère chargé de la santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication de tels dispositifs déclare son activité auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet et joint la déclaration de conformité CE du dispositif médical de diagnostic in vitro, la notice en français du produit et la fiche de synthèse des résultats de l'évaluation des performances réalisée conformément au protocole mentionné à l'alinéa précédent.
Au regard des documents mentionnés au deuxième alinéa du présent I, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le ministère chargé de la santé des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE et conformes aux exigences du présent arrêté en vue de leur inscription sur la liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. Les dispositifs inscrits sur cette liste sont soumis aux dispositions prévues à l'article L. 5222-3 du code de la santé publique.
Les rapports d'études correspondants établis par le fabricant sont tenus à disposition des autorités compétentes.
II. - A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques pour la détection du SARS-Cov 2 peuvent être réalisés dans le cadre de l'un ou l'autre des régimes suivants :
1° Soit dans le cadre d'un dépistage individuel, y compris des mineurs de moins de 12 ans dans les conditions prévues au 2° du I de l'article 29, réalisé par un médecin, un pharmacien d'officine, un infirmier, un masseur-kinésithérapeute, un sage-femme ou un chirurgien-dentiste.
Pour les personnes symptomatiques, le test doit être réalisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après l'apparition des symptômes.
Les tests sont effectués par l'un des professionnels de santé mentionnés au premier alinéa, ou, sous la responsabilité de l'un de ces professionnels présent sur site, par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26.
L'enregistrement des résultats est assuré, le jour même, dans le système dénommé “SI-DEP” institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.
Ces tests font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie obligatoire dans les conditions prévues à l'article 24.
Les tests qui ne font pas l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie sont facturés par le professionnel aux intéressés dans les conditions prévues au VI ter de l'article 14.
Dans le respect des obligations précisées en annexe, ces opérations de dépistage peuvent être organisées en dehors des lieux d'exercice habituel du médecin, du pharmacien d'officine, de l'infirmier, du masseur-kinésithérapeute, de la sage-femme ou du chirurgien-dentiste, par :
a) Le représentant de l'Etat dans le département ou le directeur général de l'agence régionale de santé ;
b) Une collectivité territoriale ;
c) Un professionnel mentionné au premier alinéa du présent 1° ;
Par dérogation au deuxième alinéa du I de l'article 22, aucune déclaration préalable n'est requise lorsque l'opération de dépistage est organisée dans les conditions prévues au a.
2° Soit dans le cadre d'opérations de dépistage collectif organisées par une agence régionale de santé, une préfecture ou un établissement d'enseignement au sein de populations ciblées, de cluster ou de suspicion de cluster, ou de tests à large échelle à visée épidémiologique sur un territoire déterminé.
La réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées en annexe. L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé SI-DEP institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé. Par dérogation au deuxième alinéa du I de l'article 22, les professionnels qui participent à ces opérations ne sont pas soumis à la déclaration qu'il prévoit.
Ces tests réalisés dans le cadre du présent 2° font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie obligatoire dans les conditions prévues à l'article 24.
3° Soit dans le cadre de l'accès aux établissements, lieux et évènements mentionnés au II de l'article 47-1 du décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire, dans le cadre d'opérations de dépistage individuel organisées au sein de populations ciblées.
Ces opérations peuvent être organisées par le représentant légal ou l'organisateur de l'établissement, lieu ou événement mentionné à l'alinéa précédent, après déclaration préalable auprès du représentant de l'Etat dans le département et du directeur général de l'agence régionale de santé.
Sans préjudice du deuxième alinéa du I de l'article 22, les tests sont effectués sur place par un médecin, un infirmier, un pharmacien, un masseur-kinésithérapeute, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste, l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25 ou par un médiateur de lutte anti-covid-19 mentionné à l'article 26 sous la responsabilité du professionnel de santé présent sur le site.
Les tests réalisés dans le cadre du présent 3° ne font pas l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. Ils sont facturés par le professionnel aux intéressés dans les conditions prévues au VI ter.
La réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées en annexe.
L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé “SI-DEP” institué par le décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 susvisé.
II bis. - En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé mentionnés aux 1° et 2° du II informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque, tel que défini par le Haut Conseil de la santé publique, qu'il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
III. - L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique, et des professionnels de santé mentionnés au II du présent article.
IV. - Sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des dispositions de l'article 29, la mise à disposition sur le marché et la vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont interdites.