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\n
\nA modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.\n
\n Art. L245-6\n
\n

[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2021-832 DC du 16 décembre 2021.]

\n
\n

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Se reporter aux conditions d'application prévues au II de l'article 26 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021.

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I.-Il est institué une contribution des entreprises assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique,bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l'article L. 5124-13-2 dudit code, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques.

II.-La contribution prévue au I du présent article est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des médicaments bénéficiant :

1° D'un enregistrement, au sens des articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 du code de la santé publique ;

2° D'une autorisation de mise sur le marché, au sens de l'article L. 5121-8 du même code, délivrée par l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 dudit code ;

3° D'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne, au sens du titre II du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;

III.-Sont exclus de l'assiette prévue au II du présent article :

1° Les spécialités génériques définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, hormis celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif fixé en application de l'article L. 162-16 du présent code ou celles pour lesquelles, en l'absence de tarif forfaitaire de responsabilité, le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est identique à celui des autres spécialités appartenant au même groupe générique ;

2° Les médicaments orphelins désignés comme tels en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, dans la limite de l'indication ou des indications au titre de laquelle ou desquelles la désignation comme médicament orphelin a été accordée par la Commission européenne et sous réserve que le chiffre d'affaires remboursable ne soit pas supérieur à 20 millions d'euros ;

3° Les médicaments dérivés du sang respectant les principes mentionnés aux articles L. 1221-3 à L. 1221-6 du code de la santé publique ou relevant du second alinéa de l'article L. 5121-11 du même code. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des spécialités ou des lots de production exclus de l'assiette.

IV.-Le chiffre d'affaires servant d'assiette à la contribution prévue au I du présent article s'entend déduction faite des remises accordées par les entreprises et des ventes ou reventes à destination de l'étranger.

V.-Le taux de la contribution prévue au I du présent article est fixé à 0,20 %.

VI.-Une contribution additionnelle à la contribution prévue au I est instituée pour les entreprises assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l'article L. 5124-13-2 dudit code, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code, inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités ou prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.

VII.-La contribution additionnelle prévue au VI du présent article est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des spécialités pharmaceutiques répondant aux conditions prévues aux II, III et IV du présent article et inscrites sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code ou de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée.

VIII.-Le taux de la contribution additionnelle prévue au VI du présent article est de 1,6 %.

IX.-Les contributions prévues aux I et VI sont exclues des charges déductibles pour l'assiette de l'impôt sur le revenu ou de l'impôt sur les sociétés.

X.-Les contributions prévues aux I et VI sont instituées au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie . Elles sont versées de manière provisionnelle le 1er juin de l'année au titre de laquelle elles sont dues, pour un montant correspondant à 95 % du produit du chiffre d'affaires défini pour chacune d'elles et réalisé au cours de l'année civile précédente par leur taux respectif. Une régularisation intervient au 1er mars de l'année suivant celle au titre de laquelle les contributions sont dues.

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Article 28 PARTIELLEMENT_MODIF VIGUEUR, en vigueur depuis le 25/12/2021 (LOI n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 (1))