I. - Dispositions communes.
Conformément à l'article R. 1221-20-3, tout établissement de santé ou tout groupement de coopération sanitaire déposant une demande d'autorisation, de renouvellement ou de modification substantielle d'autorisation adresse à l'agence régionale de santé un dossier comprenant les éléments suivants :
1° Un document précisant les justifications de la demande : géographique, démographique, activité de l'établissement, volume annuel et nature des produits sanguins labiles utilisés ;
2° Un document indiquant la catégorie du dépôt pour laquelle est demandée l'autorisation (délivrance, relais ou urgence) et un dossier technique précisant :
Les modalités de fonctionnement du dépôt de sang :
- liste du personnel, qualifications, formation, plan de formation ;
- plages horaires de fonctionnement du dépôt ;
- description du local (plan, ventilation, température, détection incendie) ;
- matériels de conservation et de décongélation des produits sanguins labiles ;
- qualification du matériel et contrat de maintenance ;
- modalités de maintenance, entretien et hygiène du matériel et du local ;
- procédure d'urgence vitale (3 niveaux) et réapprovisionnement sans délai du stock d'urgence.
Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles conservés :
- modalités et conditions de reprise, par l'établissement de transfusion sanguine référent, des produits sanguins labiles conservés dans les conditions mentionnées dans les décisions du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévues aux articles L. 1221-8 et L. 1222-12 du code de la santé publique, lorsque ces produits n'ont pas été utilisés ;
- modalités de destruction et d'élimination des déchets en cas de destruction in situ ;
- conduite à tenir en cas d'incident ou de dysfonctionnement dans le dépôt ;
- modalités de signalement des incidents et dysfonctionnements ;
- modalité de suivi des dépôts de sang par l'établissement de transfusion sanguine référent ;
- modalités et conditions de rappel des produits sanguins labiles.
Les modalités d'approvisionnement du dépôt de sang :
- composition du stock de produits sanguins labiles ;
- commande, prescription, procédure en cas de prescription non conforme ;
- transports planifiés ou en urgence, effectués par l'établissement de transfusion sanguine référent, par une société de service avec une convention de transport ou assurés par l'établissement de santé ;
- modalités de contrôle à réception des produits sanguins labiles (destinataire, conformité à la commande, conformité du transport) ;
- modalités de gestion du stock (enregistrement des entrées et des sorties, rangement des produits sanguins labiles).
Les modalités de la délivrance des produits sanguins labiles par le dépôt de sang :
- modalités de prescription et de délivrance, disposant, pour les dépôts de délivrance, de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance ;
- modalités d'organisation de la réalisation des examens d'Immunohématologie et échange de données ;
- modalités de décongélation des plasmas frais congelés (PFC) ;
- modalités de la traçabilité des produits sanguins labiles conservés et délivrés par le dépôt de sang ;
- modalités d'archivage (disques d'enregistrement, procédures de contrôle, dossier transfusionnel…) ;
- procédure de transfert d'un patient par une équipe urgentiste avec ses produits sanguins labiles ;
- convention de délivrance en urgence vitale à un autre établissement de santé ;
- modalités de délivrance à un autre patient d'un produit sanguin labile délivré mais non utilisé.
Les modalités de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt relais dans les unités de soins :
- modalités de réception et de conservation ;
- modalités de transfert des produits sanguins labiles délivrés à un patient ;
- modalités de la traçabilité des produits sanguins labiles dans le dépôt de sang et vers l'établissement de transfusion sanguine ;
- modalités d'archivage (supports d'enregistrement, procédures de contrôle…) ;
3° La convention prévue à l'article R. 1221-20-2.
II. - Dispositions spécifiques au dépôt de sang d'établissement de santé.
Le projet d'établissement est à produire en sus des documents prévus au I du présent article.
III. - Dispositions spécifiques au dépôt de sang de groupement de coopération sanitaire.
Sont à produire en sus des documents prévus au I du présent article :
- les contrats pluriannuels d'objectif et de moyens de chacun des établissements de santé membres du groupement concernés par l'autorisation de dépôt de sang ;
- la convention constitutive du groupement.