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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5121-123\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Section 10 bis : Distribution parallèle , Art. R5121-136-1, Art. R5121-136-2, Art. R5121-136-3\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5121-132-1\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000026903054": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-132-1", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2021-08-07", "DATE_DEBUT": "2013-01-02" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000026903054", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/26/90/30/LEGIARTI000026903054.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000026896766", "@num": "1", "#text": "Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000026871417", "@nortexte": "AFSP1240709D", "@numtexte": "2012-1562", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-12-31" }, { "@id": "LEGIARTI000043910998", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-1041 du 4 août 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043909841", "@nortexte": "SSAS2100109D", "@numtexte": "2021-1041", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-08-04" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190669", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 10 : Importation et exportation", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000019378255", "@fin": "2012-05-01", "@num": "R5121-132-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2008-08-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025787913", "@fin": "2013-01-02", "@num": "R5121-132-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-05-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026903054", "@fin": "2021-08-07", "@num": "R5121-132-1", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2013-01-02", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments.

" } }, "LEGIARTI000043911056": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-136-1", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2021-08-07" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043911056", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/91/10/LEGIARTI000043911056.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000043910998", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-1041 du 4 août 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043909841", "@nortexte": "SSAS2100109D", "@numtexte": "2021-1041", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-08-04" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000043911054", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 10 bis : Distribution parallèle", "@debut": "2021-08-07" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043911056", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-136-1", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2021-08-07", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
\n
\nCette transmission est accompagnée des éléments suivants :
\n
\n1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi qu'une copie de son autorisation d'ouverture ;
\n
\n2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la modification du conditionnement ;
\n
\n3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage ;
\n
\n4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.
\n
\nLe directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R. 5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement mentionné au 4°.
\n
\nII.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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Lors de chaque opération de distribution parallèle, l'entreprise qui assure la distribution parallèle du médicament communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité qui font l'objet de la distribution, en rappelant le numéro d'identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique distribuée et l'Etat de provenance.
\n
\nLors de la première opération de distribution parallèle, l'entreprise transmet à l'Agence, par voie électronique selon les modalités prévues par le directeur général de l'Agence, une copie des éléments de conditionnement de la spécialité mise sur le marché.

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Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet indésirable à ces mêmes destinataires.

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L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée sur le site internet de l'agence.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.

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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l'importation et à la distribution parallèles de médicaments)