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A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. D5121-32\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. D5121-69-3\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. D5121-74-1-1\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000034573672": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "D5121-32", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2021-07-01", "DATE_DEBUT": "2017-05-05" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000034573672", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/34/57/36/LEGIARTI000034573672.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000034573476", "@num": "1", "#text": "Décret n°2017-707 du 2 mai 2017 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000034566979", "@nortexte": "AFSS1709325D", "@numtexte": "2017-707", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2017-05-02" }, { "@id": "LEGIARTI000043733775", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-870 du 30 juin 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728411", "@nortexte": "SSAS2114929D", "@numtexte": "2021-870", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000006689900", "@num": "L5121-12", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-12", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006196541", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 1 : Demande d'autorisation.", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190665", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 5 : Autorisation de mise sur le marché", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000034573672", "@fin": "2021-07-01", "@num": "D5121-32", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2017-05-05", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

La valeur maximale du délai mentionné au 1° du I de l'article L. 5121-12 est fixée à un an à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.

" } }, "LEGIARTI000043734830": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "D5121-74-1-1", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2021-07-02", "DATE_DEBUT": "2021-07-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043734830", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/48/LEGIARTI000043734830.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

I. - Conformément à l'article 3 du décret n° 2021-870, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021.
\n
\nII. - Pour les spécialités faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives à la date d'entrée en vigueur du présent décret et pour lesquelles une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 est en cours à des fins commerciales dans l'indication considérée, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour une première demande d'autorisation d'accès compassionnel présentée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 lorsqu'il sollicite l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire en application du IV de l'article R. 5121-74-1, fixer, par dérogation à l'article D. 5121-74-1-1, le délai dans lequel l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.

" }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000043733775", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-870 du 30 juin 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728411", "@nortexte": "SSAS2114929D", "@numtexte": "2021-870", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000025086118", "@num": "L5121-12-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-12-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000026957869", "@fin": "2021-07-01", "#text": "Sous-section 3 : Publicité et suivi des autorisations temporaires d'utilisation", "@debut": "2013-01-21" }, { "@id": "LEGISCTA000043761660", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données", "@debut": "2021-07-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190666", "@fin": "2013-01-21", "#text": "Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation", "@debut": "2004-08-08" }, { "@id": "LEGISCTA000026968493", "@fin": "2021-07-01", "#text": "Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation", "@debut": "2013-01-21" }, { "@id": "LEGISCTA000043761578", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 7 : Autorisations d'accès précoce", "@debut": "2021-07-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043734830", "@fin": "2021-07-02", "@num": "D5121-74-1-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-07-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043761522", "@fin": "2023-04-24", "@num": "D5121-74-1-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-07-02", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000047481616", "@fin": "2999-01-01", "@num": "D5121-74-1-1", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2023-04-24", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I.-La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.
\n
\n Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation.
\n
\n II.-Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée.

" } }, "LEGIARTI000043734833": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "D5121-69-3", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2021-07-02", "DATE_DEBUT": "2021-07-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043734833", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/73/48/LEGIARTI000043734833.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

" }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000043733775", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-870 du 30 juin 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728411", "@nortexte": "SSAS2114929D", "@numtexte": "2021-870", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000006689900", "@num": "L5121-12", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-12", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006196546", "@fin": "2013-01-21", "#text": "Sous-section 1 : Procédure.", "@debut": "2004-08-08" }, { "@id": "LEGISCTA000026968491", "@fin": "2021-07-01", "#text": "Sous-section 1 : Demandes d'autorisation temporaire d'utilisation", "@debut": "2013-01-21" }, { "@id": "LEGISCTA000043761575", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès précoce", "@debut": "2021-07-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190666", "@fin": "2013-01-21", "#text": "Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation", "@debut": "2004-08-08" }, { "@id": "LEGISCTA000026968493", "@fin": "2021-07-01", "#text": "Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation", "@debut": "2013-01-21" }, { "@id": "LEGISCTA000043761578", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 7 : Autorisations d'accès précoce", "@debut": "2021-07-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043761527", "@fin": "2999-01-01", "@num": "D5121-69-3", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2021-07-02", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043734833", "@fin": "2021-07-02", "@num": "D5121-69-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-07-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I.-La valeur maximale du délai mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 est fixée à deux ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.
\n
II.-La valeur maximale de la durée mentionnée au III de l'article L. 5121-12 est fixée à un an à compter de la durée d'octroi de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à cet article, le cas échéant renouvelable au plus pour un an supplémentaire à chaque renouvellement.

" } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000043734830", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000043728411", "id": "LEGIARTI000043733775", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000043734833", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000043728411", "id": "LEGIARTI000043733775", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000034573672", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000043728411", "id": "LEGIARTI000043733775", "typelien": "ABROGE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000043733775", "liens_entrants": true }

Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2021-870 du 30 juin 2021 fixant les délais mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et à l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale)