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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
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\n

\n
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I. – Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.

Ce protocole comporte les éléments suivants :

1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations ;

2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;

3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :

a) Aux caractéristiques des patients traités ;

b) A l'utilisation effective du médicament ;

c) A l'efficacité du médicament ;

d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;

4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;

5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal s'il s'agit d'un mineur ainsi que de la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou de la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;

6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné ;

7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.

II. – Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.

Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.

III. – A la suite de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adapte, en lien avec le titulaire des droits d'exploitation, les dispositions du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au IV de l'article L. 162-16-5-2, dont la modification est rendue nécessaire du fait de cette délivrance.

" } }, "LEGIARTI000043588254": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-210", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2022-02-19", "DATE_DEBUT": "2021-05-31" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043588254", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/58/82/LEGIARTI000043588254.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000027063119", "@num": "3", "#text": "Arrêté du 4 février 2013 - art. 3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000027062323", "@nortexte": "AFSP1303459A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2013-02-04" }, { "@id": "LEGIARTI000043568242", "@num": "18", "#text": "Décret n°2021-684 du 28 mai 2021 - art. 18", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043557752", "@nortexte": "SSAP2034216D", "@numtexte": "2021-684", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-05-28" }, { "@id": "LEGIARTI000043568248", "@num": "19", "#text": "Décret n°2021-684 du 28 mai 2021 - art. 19", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043557752", "@nortexte": "SSAP2034216D", "@numtexte": "2021-684", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-05-28" }, { "@id": "LEGIARTI000006685772", "@num": "L1111-6", "#text": "Code de la santé publique - art. 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I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend :

1° Le nom du médicament et sa composition ;

2° Un résumé des informations relatives au produit, le projet d'étiquetage et de notice ;

3° Le nombre prévu de patients concernés par le médicament ;

4° Des informations concernant les tissus et cellules prélevés ainsi que les produits et matériels entrant en contact avec eux ;

5° Les données relatives à la qualité du médicament concernant la substance active et le produit fini, y compris les contrôles mis en œuvre ;

6° Les résultats des essais précliniques ;

7° Les indications thérapeutiques proposées et, le cas échéant, les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique du médicament ;

8° La posologie, la forme pharmaceutique et les modes et voies d'administration ;

9° La description du système de pharmacovigilance sur la base des dispositions de pharmacovigilance prévues pour cette catégorie de médicaments ;

10° Les éléments du plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients envisagé ;

11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament peut être administré.

II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à l'article L. 5211-1, le dossier comprend en outre :

1° La destination du ou des dispositifs telle que définie au 1° de l'article R. 5211-4 ;

2° Les spécifications de conception, y compris les normes appliquées et les résultats de l'analyse de risque ;

3° Lorsque les normes mentionnées à l'article R. 5211-18 ne sont pas appliquées entièrement, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles mentionnées aux articles R. 5211-21 et suivants, qui s'appliquent au produit.

III. ― Lorsque les essais cliniques n'ont pas pu être réalisés, le demandeur apporte, en outre, les justifications suivantes :

1° Les raisons pour lesquelles les essais cliniques n'ont pu être réalisés ;

2° Il n'existe pas, au moment de la demande d'autorisation, de traitement approprié pour améliorer l'état du patient et le traitement en cause apparaît comme la seule chance de lui éviter une issue fatale à court terme ;

3° Le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, la personne en charge de la mesure de représentation relative à la personne s'il s'agit d'un majeur faisant l'objet d'une telle mesure s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu du médecin prescripteur une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical ;

4° Le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et l'état des connaissances scientifiques laisse préjuger de son efficacité et sa sécurité ;

5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles.

IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre recommandée, avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé, par les établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 4211-9-1, L. 5124-3 ou L. 5124-9-1.

V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement lorsqu'ils comportent en tout ou en partie des organismes génétiquement modifiés.

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\n

I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 2° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.

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Elle comporte les éléments suivants :

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1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 qui transmet la demande ;

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2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids ;

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3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;

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4° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :

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a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en question ;

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b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;

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c) L'impossibilité pour le patient de participer à un essai thérapeutique ;

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d) Que ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et que son efficacité et sa sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques ;

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5° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;

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6° L'engagement du prescripteur, d'une part, à informer le patient, son représentant légal, s'il s'agit d'un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament et, d'autre part, à inscrire la procédure d'information suivie dans le dossier médical du patient ;

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7° Toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de la demande.

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II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.

\n
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Article 18 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2021-684 du 28 mai 2021 relatif au régime des décisions prises en matière de santé, de prise en charge ou d'accompagnement social ou médico-social à l'égard des personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique)