{ "article": { "LEGIARTI000043526810": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "13", "TYPE": "ENTIEREMENT_MODIF", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043526810", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/52/68/LEGIARTI000043526810.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000043531996", "@num": "R5121-46", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-46 (VD)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "@cid": "JORFTEXT000043523039", "@nor": "ECOI2033263D", "@num": "2021-631", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n° 2021-631 du 21 mai 2021 relatif à la suppression de l'exigence de présentation par les entreprises d'un extrait d'immatriculation au registre du commerce et des sociétés ou au répertoire des métiers dans leurs démarches administratives", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000043523039", "@c_titre_court": "Décret n°2021-631 du 21 mai 2021" }, { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n° 2021-631 du 21 mai 2021 relatif à la suppression de l'exigence de présentation par les entreprises d'un extrait d'immatriculation au registre du commerce et des sociétés ou au Registre national des entreprises dans leurs démarches administratives", "@debut": "2023-01-01", "@id_txt": "LEGITEXT000046074881", "@c_titre_court": "Décret n°2021-631 du 21 mai 2021" }, { "@fin": "2023-01-01", "#text": "Décret n° 2021-631 du 21 mai 2021 relatif à la suppression de l'exigence de présentation par les entreprises d'un extrait d'immatriculation au registre du commerce et des sociétés ou au répertoire des métiers dans leurs démarches administratives", "@debut": "2021-05-23", "@id_txt": "LEGITEXT000043526761", "@c_titre_court": "Décret n°2021-631 du 21 mai 2021" } ], "@ministere": "Ministère de l'économie, des finances et de la relance", "@date_publi": "2021-05-22", "@date_signature": "2021-05-21", "@num_parution_jo": "0118" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043526810", "@fin": "2999-01-01", "@num": "13", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "LIEN_ART": { "@id": "JORFARTI000043523137", "@fin": "2999-01-01", "@num": "13", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5121-46\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000043531996": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-46", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2021-11-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043531996", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/53/19/LEGIARTI000043531996.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Conformément à l'article 22 du décret n° 2021-631 du 21 mai 2021, ces dispositions entrent en vigueur le premier jour du sixième mois suivant celui de sa publication au Journal officiel de la République française.

Un décret peut prévoir une date d'entrée en vigueur ultérieure, au plus tard douze mois après les dates prévues aux premier et deuxième alinéas du présent article.

" }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000038432466", "@num": "1", "#text": "Décret n°2019-389 du 30 avril 2019 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000038431240", "@nortexte": "SSAS1906324D", "@numtexte": "2019-389", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2019-04-30" }, { "@id": "LEGIARTI000043526810", "@num": "13", "#text": "Décret n°2021-631 du 21 mai 2021 - art. 13", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043523039", "@nortexte": "ECOI2033263D", "@numtexte": "2021-631", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-05-21" }, { "@id": "LEGIARTI000020529716", "@num": "D5121-64", "#text": "Code de la santé publique - art. D5121-64 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000020529732", "@num": "D5121-65", "#text": "Code de la santé publique - art. D5121-65 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000030772878", "@num": "R5121-100-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-100-1 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000018776569", "@num": "R5121-107-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-107-8 (VT)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006914744", "@num": "R5121-21", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-21", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000030773843", "@num": "R5121-41-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-41-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000025788123", "@num": "R5121-41-2", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-41-2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915091", "@num": "R5124-10", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-10", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915085", "@num": "R5124-6", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-6", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800197", "@num": "R5138", "#text": "Code de la santé publique - art. R5138 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006196543", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation.", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190665", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 5 : Autorisation de mise sur le marché", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006914781", "@fin": "2005-02-23", "@num": "R5121-46", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2004-08-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006914782", "@fin": "2008-05-08", "@num": "R5121-46", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2005-02-23", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000018776362", "@fin": "2012-05-01", "@num": "R5121-46", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2008-05-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025788087", "@fin": "2021-11-01", "@num": "R5121-46", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-05-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043531996", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-46", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2021-11-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ;

2° L'accord de ce titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ;

3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;

5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;

6° La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;

7° La contenance des nouveaux modèles destinés à la vente ;

8° Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;

9° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;

10° Le cas échéant, le numéro unique d'identification du demandeur.

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai.

\n
" } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000043531996", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000043523039", "id": "LEGIARTI000043526810", "typelien": "MODIFIE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000043526810", "liens_entrants": true }

Article 13 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2021-631 du 21 mai 2021 relatif à la suppression de l'exigence de présentation par les entreprises d'un extrait d'immatriculation au registre du commerce et des sociétés ou au répertoire des métiers dans leurs démarches administratives)