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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
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\n

\n
\n
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Les établissements de transfusion sanguine, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à conserver les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique doivent être dotés d'une procédure permettant le retrait du circuit de toute unité de tels produits.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent entreposer dans leurs services des produits sanguins labiles délivrés, en vue d'un acte transfusionnel, par leur établissement de transfusion sanguine référent ou par le dépôt de sang de l'établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont ils sont membres.

Un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé détermine les conditions dans lesquelles les services des établissements de santé et les structures mentionnées au 2° de l'article R. 6123-1 peuvent entreposer le plasma lyophilisé mis à disposition par leur dépôt de sang ou par leur établissement de transfusion sanguine référent, en vue d'un acte transfusionnel réalisé en urgence. L'arrêté précité définit également les conditions dans lesquelles la traçabilité du produit est assurée après administration au patient, afin d'assurer la sécurité de l'acte transfusionnel.

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I.-Le refus d'autorisation de gérer un dépôt de sang, de son renouvellement ou de la modification substantielle de l'un de ses éléments est notifié au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement par le directeur général de l'agence régionale de santé.

Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.

II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.

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Les modifications non substantielles sont soumises à déclaration auprès de l'agence régionale de santé. Copie en est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.
\n
Constituent des modifications non substantielles, les modifications qui ne sont pas énumérées à l'article R. 1221-20-3 et notamment :
\n
1° La nomination d'un nouveau responsable de dépôt ;
\n
2° Le changement de matériel figurant dans la liste des matériels des dépôts de santé déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé ;
\n
3° La conclusion d'avenant à la convention prévue à l'article R. 1221-20-2 ne relevant pas d'une demande d'autorisation de modification substantielle.
\n
La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications.
\n
Elle est accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées.
\n
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.

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I.-La demande d'autorisation initiale de gérer un dépôt de sang est adressée par le directeur de l'établissement de santé ou par l'administrateur du groupement à l'agence régionale de santé, par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette demande.

L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article R. 1221-20-1 définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :

1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;

2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;

3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;

4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles ;

5° La convention prévue à l'article R. 1221-20-2 entre l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire et l'établissement de transfusion sanguine référent.

Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.

Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé ou à l'administrateur du groupement dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

II.-Une nouvelle autorisation est requise en cas de modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale.

La demande de nouvelle autorisation est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20. Elle est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I.

L'autorisation de modification substantielle est accordée pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.

Constitue une modification substantielle :

1° Un changement de catégorie de dépôt ;

2° Un changement de local ;

3° Un changement de site de l'établissement de transfusion sanguine référent pour approvisionner le dépôt de sang.

III.-La demande de renouvellement de l'autorisation de gérer un dépôt de sang est déposée, instruite et fait l'objet d'une décision rendue et notifiée dans les conditions prévues au I. Cette demande est accompagnée de la convention actualisée prévue à l'article R. 1221-20-2.

A défaut de réponse l'autorisation de renouvellement est réputée accordée.

Le renouvellement de l'autorisation est accordé pour une durée de cinq ans. La décision précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé.

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Pour être autorisé, un dépôt de sang doit remplir les conditions suivantes :

1° Disposer d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ;

2° Disposer d'un médecin ou d'un pharmacien justifiant des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 et d'une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° de cet article et justifiant des qualifications particulières mentionnées au même article ;

3° Pour les dépôts de délivrance, disposer de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance ;

4° Pour les dépôts de délivrance, être en mesure de délivrer un volume annuel de produits sanguins labiles au moins égal à un seuil défini par le même arrêté ;

5° Pour les dépôts relais et les dépôts de délivrance, disposer d'un système informatisé permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12 ;

6° Répondre à des besoins transfusionnels identifiés dans le schéma régional d'organisation de la transfusion sanguine et justifier dans le projet médical de l'établissement et dans son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, ou, le cas échéant, en application du IV de l'article R. 6133-1, dans la convention constitutive du groupement, de modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du dépôt propres à satisfaire les besoins précités ;
\n
7° Etre situé dans un local dédié et identifié au sein de l'établissement de santé titulaire de l'autorisation ou de celui désigné par la convention du groupement de coopération sanitaire pour héberger le dépôt.
\n
Le cinquième, le septième et le huitième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.

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Les groupements de coopération sanitaire mentionnés aux articles L. 1221-10 et L. 6133-1 peuvent être autorisés à gérer un dépôt de sang.

L'autorisation de dépôt de sang est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour les besoins de plusieurs établissements de santé membres du groupement dans le respect des conditions cumulatives suivantes :

1° Le délai de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles par le dépôt de sang du groupement aux établissements de santé membres du groupement concernés est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ;

2° Les établissements de santé membres du groupement concernés par l'autorisation de dépôt de sang ne peuvent être eux-mêmes autorisés à gérer un dépôt de sang, sauf s'il s'agit d'un dépôt d'urgence.

Sous réserve des dispositions spécifiques prévues par le présent article, l'autorisation de dépôt de sang est soumise à l'ensemble des dispositions de la présente section, l'administrateur du groupement exerçant pour son application les compétences du directeur d'établissement de santé.

Les conditions techniques d'autorisation de dépôt de sang sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

La convention constitutive du groupement comporte les mentions obligatoires mentionnées au IV de l'article R. 6133-1.

Le groupement fait l'objet d'une nouvelle autorisation de dépôt de sang, dans les conditions prévues par la présente section, lorsqu'il est décidé l'adhésion, le retrait ou l'exclusion d'un établissement de santé membre concerné par l'autorisation de dépôt de sang initiale.

L'autorisation initiale perdure jusqu'à la date de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé si elle est favorable et, en cas de refus, pendant deux mois supplémentaires à compter de la date de ce refus.

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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2021-215 du 24 février 2021 relatif à la délivrance des produits sanguins labiles par les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire)