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L'article R. 163-35 est applicable aux produits et prestations faisant l'objet de la prise en charge transitoire, le cas échéant suspendue mentionnée au I de l'article R. 165-90.

\n
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I – Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2, il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé et demander à être entendu par lui.

L'entreprise est tenue de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

II. – Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

III. – L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.

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I.-La prise en charge par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :
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\" 1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare ;
\n
\" 2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances médicales avérées, à ce produit et à cette prestation ;
\n
\" 3° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée sans présenter un risque grave et immédiat pour la santé des patients ;
\n
\" 4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants ;
\n
\" 5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des essais cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;
\n
\" 6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée ;
\n
\" 7° Pour les dispositifs médicaux, le produit dispose d'un marquage \" CE dans l'indication considérée.
\n
\" II.-En vue de la prise en charge mentionnée au I, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées du 1° au 5°. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par cette même commission de la copie de la demande complète mentionnée au I de l'article R. 165-89.
\n
\" III.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit et de la prestation considérés.
\n

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I – Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au C du III de l'article L. 162-16-5-2 ou celle prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine de réception, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de dix jours, à être entendu par lui.

L'entreprise est tenue de déclarer dans le même délai au Comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

II. – Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner date certaine de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

III. – Le directeur financier et comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.

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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R165-89, Art. R165-90, Art. R165-91, Art. R165-93, Art. R165-94, Art. R165-95, Art. R165-96\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R165-97, Art. R165-98, Art. R165-99, Art. R165-100\n
\n

\n
\n
" } }, "LEGIARTI000043182225": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R165-90", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2023-04-01", "DATE_DEBUT": "2021-02-26" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043182225", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/18/22/LEGIARTI000043182225.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000041988238", "#text": "Décret n°2020-708 du 11 juin 2020 - art. (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041987044", "@nortexte": "SSAZ2010163D", "@numtexte": "2020-708", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2020-06-11" }, { "@id": "LEGIARTI000043179681", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-204 du 23 février 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043179015", "@nortexte": "SSAS2033200D", "@numtexte": "2021-204", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-02-23" }, { "@id": "LEGIARTI000006740893", "@num": "L165-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000037859616", "@num": "L165-1-5", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-5", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000038946024", "@num": "R165-91", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-91 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043182199", "@num": "R165-95", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-95 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043182192", "@num": "R165-96", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-96 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000038945991", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5", "@debut": "2019-08-23" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006156534", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées", "@debut": "2001-03-28" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006141849", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006126950", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006106085", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat", "@debut": "1961-01-12" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006073189", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la sécurité sociale", "@debut": "1958-10-16", "@id_txt": "LEGITEXT000006073189", "@c_titre_court": "Code de la sécurité sociale." } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000038946017", "@fin": "2021-02-26", "@num": "R165-90", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-08-23", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043182225", "@fin": "2023-04-01", "@num": "R165-90", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-02-26", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000047384106", "@fin": "2025-01-02", "@num": "R165-90", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2023-04-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000050942654", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R165-90", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2025-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
\n

I.-La prise en charge transitoire par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :
\n
\n1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare ou à compenser un handicap ;
\n
\n2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances médicales avérées, à ce produit et à cette prestation, de sorte que le produit ou la prestation répond à un besoin médical non ou mal couvert ;
\n
\n3° La mise en œuvre du traitement est fortement susceptible d'apporter une amélioration significative de l'état de santé ou de la compensation du handicap des patients ;
\n
\n4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants, notamment parce qu'ils présentent un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ;
\n
\n5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des études cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;
\n
\n6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée ou l'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à déposer une telle demande dans les douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire sollicitée au titre du I de l'article L. 165-1-5 ;
\n
\n7° L'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à informer les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sans délai de sa demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information ;
\n
\n 8° Le produit ou la prestation n'a pas fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 à laquelle il a été mis fin dans les conditions prévues aux II et III de l'article R. 165-95 ;
\n
\n 9° Le produit ou la prestation n'a pas déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge au titre du I de l'article L. 165-1-5 dans la ou les indications considérées ;
\n
\n 10° Le produit ne fait pas l'objet dans l'indication considérée d'une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 ;
\n
\n 11° Pour les dispositifs médicaux, le produit n'a pas fait l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique.
\n
\nII.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L. 165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées du 1° au 5° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R. 165-89.

L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu public sans délai.

\n
\nIII.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue ou suspendue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit et de la prestation considérés.

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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R160-8, Art. R162-37, Art. R163-5, Art. R163-16, Art. R163-19, Art. R163-21-1\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R163-32-1, Art. R163-34-1, Art. R163-34-2, Art. R163-34-3, Art. R163-34-4 , Art. R165-96\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2, Art. R163-50, Art. R163-51, Art. R163-52, Art. R163-53, Art. R163-54, Art. R163-55, Art. R163-56, Art. R163-57, Art. R163-58\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R165-22-1\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R161-78-1\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R163-36, Art. R163-33-1, Art. R163-37, Art. R163-38, Art. R163-39, Art. R163-40\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R165-4, Art. R165-5, Art. R165-5-1\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1., Art. R163-26, Art. R163-27, Art. R163-27-1, Art. R163-27-2, Art. R163-27-3, Art. R163-28, Art. R163-28-1, Art. R163-29, Art. R163-30\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1, Art. R163-32, Art. R163-33, Art. R163-34, Art. R163-35\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations, Art. R165-91, Art. R315-14\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R165-44-1, Art. R165-100-1, Art. R165-44-2, Art. R165-44-3, Art. R165-44-4, Art. R165-44-5, Art. R165-44-6, Art. R165-44-7, Art. R165-44-8, Art. R165-44-9\n
\n

\n
\n
\n
\n
" } }, "LEGIARTI000043762176": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R163-35", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2021-07-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043762176", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/76/21/LEGIARTI000043762176.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Conformément à l’article 4 du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.

" }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000043734170", "@num": "2", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000006740349", "@num": "L137-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L137-3", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006740352", "@num": "L137-4", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L137-4", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000028383252", "@num": "L162-16-5-2", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-2", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000037859319", "@num": "L162-16-5-4", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16-5-4", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043182192", "@num": "R165-96", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-96 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000034460615", "@fin": "2019-08-23", "#text": "Section 6 : Prise en charge des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation ou relevant de la continuité de prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2", "@debut": "2017-04-24" }, { "@id": "LEGISCTA000038947210", "@fin": "2021-07-01", "#text": "Section 6 : Prise en charge précoce de médicaments, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2", "@debut": "2019-08-23" }, { "@id": "LEGISCTA000043762261", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1", "@debut": "2021-07-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006156530", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006141849", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006126950", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006106085", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat", "@debut": "1961-01-12" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006073189", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la sécurité sociale", "@debut": "1958-10-16", "@id_txt": "LEGITEXT000006073189", "@c_titre_court": "Code de la sécurité sociale." } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000034460623", "@fin": "2019-08-23", "@num": "R163-35", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2017-04-24", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000038947166", "@fin": "2021-07-01", "@num": "R163-35", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-08-23", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043762176", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R163-35", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2021-07-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent désigner, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire et dispenser les spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.
\n
\n Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de certains établissements de santé.
\n
\n II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 et de celles bénéficiant de l'engagement ou de la prise en charge mentionnés à l'article L. 162-16-5-4 ainsi que les indications pour lesquelles cet engagement et ces prises en charge interviennent sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.

" } }, "LEGIARTI000047384106": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R165-90", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2025-01-02", "DATE_DEBUT": "2023-04-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000047384106", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/47/38/41/LEGIARTI000047384106.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Se reporter aux conditions d’application à l’article 2 du décret 2023-232 du 30 mars 2023.

" }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000041988238", "#text": "Décret n°2020-708 du 11 juin 2020 - art. (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041987044", "@nortexte": "SSAZ2010163D", "@numtexte": "2020-708", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2020-06-11" }, { "@id": "LEGIARTI000047380604", "@num": "1", "#text": "Décret n°2023-232 du 30 mars 2023 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000047377863", "@nortexte": "SPRS2234152D", "@numtexte": "2023-232", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2023-03-30" }, { "@id": "LEGIARTI000006740893", "@num": "L165-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000037859616", "@num": "L165-1-5", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L165-1-5", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000038946024", "@num": "R165-91", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-91 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043182199", "@num": "R165-95", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-95 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000043182192", "@num": "R165-96", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-96 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000038945991", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 19 : Prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5", "@debut": "2019-08-23" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006156534", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées", "@debut": "2001-03-28" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006141849", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006126950", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006106085", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat", "@debut": "1961-01-12" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006073189", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la sécurité sociale", "@debut": "1958-10-16", "@id_txt": "LEGITEXT000006073189", "@c_titre_court": "Code de la sécurité sociale." } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000038946017", "@fin": "2021-02-26", "@num": "R165-90", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-08-23", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043182225", "@fin": "2023-04-01", "@num": "R165-90", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-02-26", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000047384106", "@fin": "2025-01-02", "@num": "R165-90", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2023-04-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000050942654", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R165-90", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2025-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
\n

I.-La prise en charge transitoire par l'assurance maladie au titre de l'article L. 165-1-5 dans une ou plusieurs indications d'un produit et, le cas échéant, d'une prestation associée, est subordonnée au respect, pour la ou les indications considérées, des conditions cumulatives suivantes :
\n
\n1° Le produit et la prestation sont destinés à traiter une maladie grave ou rare ou à compenser un handicap ;
\n
\n2° Il n'existe pas de comparateurs pertinents, au regard des connaissances médicales avérées, à ce produit et à cette prestation, de sorte que le produit ou la prestation répond à un besoin médical non ou mal couvert ;
\n
\n3° La mise en œuvre du traitement est fortement susceptible d'apporter une amélioration significative de l'état de santé ou de la compensation du handicap des patients ;
\n
\n4° Le produit et la prestation sont susceptibles d'être innovants, notamment parce qu'ils présentent un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ;
\n
\n5° Le produit et la prestation sont susceptibles, au vu des résultats des études cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels leurs effets indésirables sont acceptables ;
\n
\n6° Une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 est effectuée ou l'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à déposer une telle demande dans les douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire sollicitée au titre du I de l'article L. 165-1-5 ;
\n
\n7° L'entreprise exploitant le produit ou la prestation s'engage à informer les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sans délai de sa demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1 par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information ;
\n
\n8° Le produit ou la prestation n'a pas fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre de l'article L. 165-1-5 à laquelle il a été mis fin dans les conditions prévues aux II et III de l'article R. 165-95 ;
\n
\n9° Le produit ou la prestation n'a pas déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge au titre du I de l'article L. 165-1-5 dans la ou les indications considérées ;
\n
\n10° Le produit ne fait pas l'objet dans l'indication considérée d'une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 ;
\n
\n11° Pour les dispositifs médicaux, le produit ne fait pas l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique;
\n
\n12° Le produit ou la prestation fait l'objet, dans la ou les indications considérées, d'études en cours de nature à apporter, dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire, des données suffisantes pour que la commission visée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif à la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;
\n
\n 13° Le produit n'est pas un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-48 et présentant une visée thérapeutique ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale telles que définies à l'article L. 162-48 ;
\n
\n 14° Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, ce dernier est conforme aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
\n
\nII.-En vue de la prise en charge transitoire mentionnée au I de l'article L. 165-1-5, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis comportant, pour chaque indication considérée, l'appréciation des conditions mentionnées aux 1° à 5° et aux 12° et 13° du I du présent article. Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande complète mentionnée au I de l'article R. 165-89.

L'avis est communiqué aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'entreprise exploitant le produit ou la prestation. Il est rendu public sans délai.
\n
\nIII.-Lorsque le produit ou la prestation intègre un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l'article L. 162-48, le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique rend un avis comportant une appréciation du respect de la condition mentionnée au 14° du I du présent article. En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.
\n
\n Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 165-89.
\n
\n Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'exploitant.

\n
\nIV.-La prise en charge du produit et de la prestation, dans une indication donnée, au titre de l'article L. 165-1-5 est également subordonnée à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère précoce et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue ou suspendue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant sur l'ordonnance portant prescription du produit et de la prestation considérés.

\n
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Article R165-96 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 26/02/2021 (Code de la sécurité sociale)