SECTEUR MÉDICAL
La présente annexe fixe la liste des catégories d'activités nucléaires, relatives au secteur médical et relevant du régime mentionné à l'article L. 1333-8 du code de la santé publique, pour lesquelles la justification est considérée comme établie. Cette liste prend en compte la nature de la source de rayonnements ionisants employée, la finalité de la mise en œuvre de cette source ainsi que le type de source ou la technique concernée.
La justification est considérée comme établie pour les activités nucléaires mentionnées au tableau 1 et correspondant :
- à la fabrication, à la distribution, à l'import et à l'export des sources radioactives ou d'appareils en contenant, destinés à être détenus ou utilisés dans les activités nucléaires du secteur médical ;
- à la fabrication des accélérateurs de tout type de particules et des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants, destinés à être détenus ou utilisés dans les activités nucléaires du secteur médical ;
- à la détention et à l'utilisation des sources radioactives scellées destinées à l'étalonnage, à la calibration et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux du secteur médical.
La justification n'est toutefois pas considérée comme établie pour les activités nucléaires mentionnées au tableau 1 et correspondant à la détention ou l'utilisation de sources de rayonnements ionisants dans une configuration conduisant à modifier les dispositifs de sécurité ou de blindage.
Tableau 1. - Catégories d'activités nucléaires, relatives au secteur médical et relevant du régime mentionné à l'article L. 1333-8 du code de la santé publique, pour lesquelles la justification est considérée comme établie.
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Sources de rayonnements ionisants |
Finalités |
Types de sources ou techniques concernées |
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Accélérateurs de particules |
Radiothérapie externe |
Accélérateur linéaire isocentrique Radiothérapie hélicoïdale Accélérateur linéaire sur bras robotisé Protonthérapie |
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Appareils électriques émettant des rayonnements X (1) de basse énergie |
Radiothérapie externe de contact Radiothérapie externe per-opératoire |
Appareils électriques émettant des rayons X |
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Sources radioactives scellées |
Radiothérapie externe |
Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques par l'utilisation de multiples sources de rayonnement du cobalt-60 |
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Curiethérapie |
Iridium-192, iode-125 et cobalt-60 |
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Acquisition d'images scintigraphiques |
Radionucléides permettant le repérage de structures |
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Sources radioactives non scellées |
Médecine nucléaire à visée thérapeutique et diagnostique |
Radionucléides disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation en tant que médicament, ou couverts par le statut de dispositif médical disposant du marquage CE |
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Utilisation de sources radioactives non scellées pour la réalisation d'examens de biologie médicale |
Examens de biologie médicale |
Iode-125, carbone-14 et tritium |
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Appareils électriques émettant des rayonnements X (1) |
Imagerie scanner à visée diagnostique Pratiques interventionnelles radioguidées |
Appareils de scanographie y compris : - les appareils de scanographie couplés aux appareils de tomographie par émission monophotonique - les appareils de scanographie couplés aux appareils d'émission de positons |
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Pratiques interventionnelles radioguidées |
Appareils fixes ou mobiles |
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Imagerie conventionnelle ou examens à visée diagnostique |
Appareils fixes ou mobiles y compris les appareils de mammographie et les appareils d'ostéodensitométrie |
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Imagerie conventionnelle à visée de dépistage |
Appareils de mammographie numérique 2D |
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Imagerie dentaire à visée diagnostique |
Appareils fixes ou mobiles de radiographie rétroalvéolaire, de radiographie panoramique dentaire avec ou sans dispositif de tomographie volumique à faisceau conique |
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Irradiation de produits sanguins |
Appareils en enceinte fermée et protégée |
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Imagerie de positionnement à visée de radiothérapie externe |
Appareils de scanographie de préparation en vue de la radiothérapie externe |
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Appareils électriques émettant des rayons X additionnels pour le contrôle du positionnement en radiothérapie externe |
(1) Appareil électrique destiné à émettre des rayonnements X ou en émettant de façon non désirée. Dans le cas d'un appareil électrique destiné à émettre des rayonnements X, il est composé au moins d'un générateur de haute tension, d'un dispositif émetteur de rayonnements X et d'un système de commande ou tout autre dispositif équivalent.