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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R1413-61-4\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5212-22, Art. R5311-2\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000043104952": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R1413-61-4", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2021-02-08" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043104952", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/10/49/LEGIARTI000043104952.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Conformément à l'article 2 du décret n° 2021-125 du 5 février 2021, jusqu'au 31 décembre 2021 les dispositions de l'article R.1413-61-4 définissant les missions de vigilances exercées au niveau régional ne sont pas applicables aux vigilances mentionnées aux articles L. 5212-2 et L. 5222-3.

" }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000043103458", "#text": "Arrêté du 5 février 2021 - art. (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043100729", "@nortexte": "SSAP2104251A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2021-02-05" }, { "@id": "LEGIARTI000043103306", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-125 du 5 février 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043100689", "@nortexte": "SSAP2030921D", "@numtexte": "2021-125", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-02-05" }, { "@id": "LEGITEXT000045012874", "#text": "Arrêté du 21 décembre 2021 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000044615949", "@nortexte": "SSAP2138671A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2021-12-21" }, { "@id": "LEGIARTI000046567251", "@num": "Annexe 2", "#text": "Arrêté du 14 novembre 2022 - art. (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000046566303", "@nortexte": "SPRP2231874A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2022-11-14" }, { "@id": "LEGIARTI000049976728", "@num": "Annexe 1", "#text": "Arrêté du 14 novembre 2022 - art. Annexe 1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000046566303", "@nortexte": "SPRP2231874A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2022-11-14" }, { "@id": "LEGITEXT000049975311", "#text": "Arrêté du 8 juillet 2024 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000049962783", "@nortexte": "TSSP2417338A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2024-07-08" }, { "@id": "LEGIARTI000046554042", "@num": "R1413-61-6", "#text": "Code de la santé publique - art. R1413-61-6 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000046554047", "@num": "R5311-2", "#text": "Code de la santé publique - art. R5311-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000039459168", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé", "@debut": "2021-01-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000033522382", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 4 : Veille et sécurité sanitaire", "@debut": "2017-04-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178523", "@fin": "2016-05-01", "#text": "Chapitre III : Sécurité, veille et alerte sanitaires", "@debut": "2003-05-27" }, { "@id": "LEGISCTA000032481161", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé", "@debut": "2016-05-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006160962", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre Ier : Institutions", "@debut": "2003-05-27" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145470", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre IV : Administration générale de la santé", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132378", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Première partie : Protection générale de la santé", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000039459184", "@fin": "2021-02-08", "@num": "R1413-61-4", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043104952", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R1413-61-4", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2021-02-08", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 consistent à :
\n
\n1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ;
\n
\n2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ;
\n
\n3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ;
\n
\n4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ;
\n
\n5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance.
\n
\nII.-Un arrêté du ministre chargé de la santé précise pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au I :
\n
\n1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
\n
\n2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ;
\n
\n3° Les conditions de financement des missions.

" } }, "LEGIARTI000043104954": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5311-2", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2022-11-12", "DATE_DEBUT": "2021-02-08" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043104954", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/10/49/LEGIARTI000043104954.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

" }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000043103306", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-125 du 5 février 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043100689", "@nortexte": "SSAP2030921D", "@numtexte": "2021-125", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-02-05" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190767", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section unique.", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178671", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Missions", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161018", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre Ier : Missions et prérogatives", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145491", "@fin": "2012-05-01", "#text": "Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé", "@debut": "2004-08-08" }, { "@id": "LEGISCTA000025788966", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé", "@debut": "2012-05-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000039469863", "@fin": "2021-02-08", "@num": "R5311-2", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043104954", "@fin": "2022-11-12", "@num": "R5311-2", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2021-02-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000046554047", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5311-2", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2022-11-12", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1.

L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de santé et relative au programme de travail annuel commun à ces centres et coordonnateurs.

En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.

En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier alinéa du même article. Dans ce cas, elle en informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée.

" } }, "LEGIARTI000043104956": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5212-22", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2021-02-08" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000043104956", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/43/10/49/LEGIARTI000043104956.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000787339", "#text": "Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000787339", "@nortexte": "SANP0422530D", "@numtexte": "2004-802", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-29" }, { "@id": "LEGIARTI000043103306", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-125 du 5 février 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043100689", "@nortexte": "SSAP2030921D", "@numtexte": "2021-125", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-02-05" }, { "@id": "LEGIARTI000039659230", "@num": "R5212-17", "#text": "Code de la santé publique - art. R5212-17 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006801736", "@num": "R665-60", "#text": "Code de la santé publique - art. R665-60 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190748", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178666", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre II : Matériovigilance", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161015", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre Ier : Dispositifs médicaux", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145490", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006916295", "@fin": "2006-05-16", "@num": "R5212-22", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2004-08-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006916296", "@fin": "2006-12-01", "@num": "R5212-22", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2006-05-16", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006916297", "@fin": "2012-05-01", "@num": "R5212-22", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2006-12-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025787177", "@fin": "2019-12-09", "@num": "R5212-22", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-05-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000039659221", "@fin": "2021-02-08", "@num": "R5212-22", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-12-09", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000043104956", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5212-22", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2021-02-08", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I.-Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :
\n
\n1° De transmettre sans délai, sauf en ce qui concerne les signalements mentionnés au b, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
\n
\na) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-14 ;
\n
\nb) Selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident ou de dysfonctionnement fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-15 ;
\n
\nc) Tout signalement d'incident impliquant des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
\n
\nd) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;

2° D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incidents mentionnés aux a et b du 1° du présent I ;

3° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
\n
\nII.-Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, les correspondants locaux mentionnés au I sont chargés :
\n
\n1° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
\n
\n2° De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
\n
\n3° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
\n
\n4° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
\n
\n5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
\n
\n6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.

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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2021-125 du 5 février 2021 sur les vigilances relatives aux produits de santé)