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L'accord de distribution mentionné à l'article L. 165-1-1-1 contient l'engagement du fabricant du produit de santé à transmettre à l'exploitant les informations mentionnées à l'article D. 165-2 et leur mise à jour sans délai en cas de modification de celles-ci.

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Tout audioprothésiste est tenu de remettre à l'assuré ou à son ayant droit, avant la conclusion du contrat de vente, un devis détaillé comportant le prix de vente hors taxe de chaque appareil proposé et de chaque prestation d'adaptation associée, ainsi que le prix net toutes taxes comprises à payer et le tarif de responsabilité correspondant figurant sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1.
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Avant le paiement, l'audioprothésiste remet à l'assuré ou à son ayant droit une note détaillée reprenant les mêmes éléments.
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La note est jointe à la feuille de soins. L'audioprothésiste conserve un double du devis et de la note durant deux ans.
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Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux décisions prises en application de l'article L. 162-38 et punies des mêmes peines.
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Tout audioprothésiste est tenu de remettre à l'assuré ou à son ayant droit, avant la conclusion du contrat de vente, un devis normalisé comportant le prix de vente hors taxes de l'appareillage proposé, incluant la fourniture du produit et précisant les prestations indissociables d'adaptation, ainsi que le prix net toutes taxes comprises à payer et le tarif de responsabilité correspondant figurant sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1. Un décret d'application fixera, dans un délai de six mois, la présentation et les éléments obligatoires de ce devis normalisé.

Avant le paiement, l'audioprothésiste remet à l'assuré ou à son ayant droit une note détaillée reprenant les mêmes éléments.

La note est jointe à la feuille de soins. L'audioprothésiste conserve un double du devis et de la note durant deux ans.

Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux décisions prises en application de l'article L. 162-38 et punies des mêmes peines.

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Le devis normalisé d'appareillage auditif mentionné à l'article L. 165-9 et ses annexes comprennent au minimum les éléments suivants :

1° Les informations nécessaires à l'identification précise de l'audioprothésiste, du médecin prescripteur et de l'assuré ou de son ayant droit ;

2° Le numéro d'enregistrement dans une série continue, la date d'émission et la durée de validité du devis ;

3° La marque, le modèle, la classe, le contenu et la durée de la garantie, le prix de vente hors taxes et toutes taxes comprises de l'appareil électronique correcteur de surdité proposé incluant les accessoires et les éléments renouvelables nécessaires à son fonctionnement, le cas échéant pour chaque oreille en cas d'appareillage bilatéral ;

4° La durée des essais, les éléments facturés le cas échéant à l'occasion des essais et le montant restant éventuellement à la charge du patient si l'appareil n'est pas acheté à l'issue des essais. Le montant du dépôt de garantie éventuellement demandé pour le matériel confié pendant les essais ;

5° La nature des prestations d'adaptation indissociables de l'appareillage proposé, nécessaires à son adaptation initiale et à son suivi périodique, et leur prix global estimé hors taxes et toutes taxes comprises, le cas échéant pour chaque oreille en cas d'appareillage bilatéral ;

6° Le prix net total toutes taxes comprises à payer par l'assuré ou son ayant droit et le tarif de prise en charge par l'assurance maladie correspondant figurant sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;

7° La signature de l'audioprothésiste délivrant le devis.

Le devis est obligatoirement accompagné d'une fiche technique présentant les principales spécificités de l'appareil proposé.

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Avant le paiement, le professionnel de santé qui délivre au public un produit ou une prestation d'appareillage des déficients de l'ouïe ou d'optique-lunetterie remet à l'assuré ou à son ayant droit une note détaillée reprenant les mêmes éléments ainsi que les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux fournis.

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La note et les informations d'identification et de traçabilité sont transmises à l'organisme de sécurité sociale auquel est affilié l'assuré.

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Le contenu et la présentation du devis et de la note sont fixés par un arrêté pris dans les conditions prévues à l'article L. 113-3 du code de la consommation.

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Les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'économie et de la sécurité sociale.

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Avant le paiement, le professionnel de santé qui délivre au public un produit ou une prestation d'appareillage des déficients de l'ouïe ou d'optique-lunetterie remet à l'assuré une note détaillée reprenant les mêmes éléments ainsi que les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux fournis.

La note et les informations d'identification et de traçabilité sont transmises à l'organisme de sécurité sociale auquel est affilié l'assuré.

Le contenu et la présentation du devis et de la note sont fixés par un arrêté pris dans les conditions prévues à l'article L. 113-3 du code de la consommation.

Les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'économie et de la sécurité sociale.

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Le professionnel de santé qui délivre au public un produit ou une prestation d'appareillage des déficients de l'ouïe ou d'optique-lunetterie inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-1 remet à l'assuré social, avant la conclusion du contrat de vente, un devis normalisé comportant le prix de vente de chaque produit proposé, incluant la fourniture du produit et précisant les prestations indissociables, ainsi que les modalités de prise en charge par les organismes d'assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, complémentaire. Le devis comporte au moins un équipement d'optique médicale ou une aide auditive appartenant à l'une des classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa du même article L. 165-1, sous réserve qu'il existe un tel équipement ou une telle aide qui réponde au besoin de santé.

Avant le paiement, le professionnel de santé qui délivre au public un produit ou une prestation d'appareillage des déficients de l'ouïe ou d'optique-lunetterie remet à l'assuré une note détaillée reprenant les mêmes éléments ainsi que les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux fournis.

La note est transmise à l'organisme de sécurité sociale auquel est affilié l'assuré.

Le contenu et la présentation du devis et de la note, y compris les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité, sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie, après consultation du Conseil national de la consommation mentionné à l'article L. 112-1 du code de la consommation.

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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Chapitre 5 : Accords de distribution et déclarations concernant certains produits de santé, autres que les médicaments, en application de l'article L. 165-1-1-1.\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
Sct. Section unique : Accords de distribution relatifs aux produits de santé, autres que les médicaments, et déclarations d'informations conformément à l'article L. 165-1-1-1.
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
Art. D165-1, Art. D165-2
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Section unique : Devis normalisé d'appareillage auditif., Art. D165-1, Art. D165-2, Art. D165-3\n
\n

\n
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Les informations transmises par l'exploitant aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application du dernier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, comprennent, pour chaque produit exploité :
\n
1° Le nom et la raison sociale du fabricant du produit, au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 susvisé, ainsi que, le cas échéant, le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne physique ou morale à qui le fabricant a confié la fabrication du produit au sens de l'article 10 point 15 du règlement susmentionné ;
\n
2° Le ou les lieux de production du produit. Lorsque plusieurs lieux de production existent, la déclaration porte sur les quatre unités de production principales codées dans l'identifiant unique des dispositifs ;
\n
3° Pour les dispositifs médicaux, l'identifiant unique des dispositifs du produit prévu par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susvisé.
\n
Ces informations sont transmises aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale lors d'une demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, ou, le cas échéant, d'une demande du code d'identification individuelle afférent mentionnée à l'article L. 165-5-1, d'une modification ou d'un renouvellement d'inscription sur ces mêmes listes, lors d'une prise en charge, ou, le cas échéant, de sa modification au titre des articles L. 165-1-1 ou L. 165-1-5, ou sans délai en cas de modification des informations précédemment transmises.
\n
Cette transmission est effectuée par voie dématérialisée dans des conditions définies par arrêté des mêmes ministres.
\n
Lors de l'inscription effective du produit, sous quelque forme que ce soit, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou celle mentionnée à l'article L. 165-11, l'exploitant complète les informations prévues au présent article en transmettant aux ministres le code attaché à cette inscription, dans un délai maximal de 15 jours suivant celle-ci.

\n
\n

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Les informations transmises par l'exploitant aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en application du dernier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, comprennent, pour chaque produit exploité :
\n
\n1° Le nom et la raison sociale du fabricant du produit, au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 susvisé, ainsi que, le cas échéant, le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne physique ou morale à qui le fabricant a confié la fabrication du produit au sens de l'article 10 point 15 du règlement susmentionné ;
\n
\n2° Pour les dispositifs médicaux, l'identifiant unique des dispositifs du produit prévu par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susvisé.
\n
\nCes informations sont transmises aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale lors d'une demande d'inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1-1-1, ou, le cas échéant, d'une demande du code d'identification individuelle afférent mentionnée à l'article L. 165-5-1, d'une modification ou d'un renouvellement d'inscription sur ces mêmes listes, lors d'une prise en charge, ou, le cas échéant, de sa modification au titre des articles L. 165-1-1 ou L. 165-1-5, ou sans délai en cas de modification des informations précédemment transmises.
\n
\nCette transmission est effectuée par voie dématérialisée dans des conditions définies par arrêté des mêmes ministres.
\n
\nLors de l'inscription effective du produit, sous quelque forme que ce soit, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou celle mentionnée à l'article L. 165-11, l'exploitant complète les informations prévues au présent article en transmettant aux ministres le code attaché à cette inscription, dans un délai maximal de 15 jours suivant celle-ci.

\n
\n
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Article D165-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 01/01/2021 (Code de la sécurité sociale)