I.-L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 du code de la santé publique et par les professionnels de santé mentionnés au II du présent article est limitée aux dispositifs disposant d'un marquage CE et dont les performances répondent aux critères édictés par la Haute Autorité de santé.
Après la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon le formulaire mis en ligne sur son site internet et la mise à disposition d'une documentation technique attestant des performances du dispositif, les dispositifs sont inscrits sur une liste publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé.
II.-A titre exceptionnel et dans l'intérêt de la protection de la santé, sans préjudice des dispositions de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique, des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés pour la détection du SARS-Cov 2 peuvent être réalisés dans le cadre de l'un ou l'autre des régimes suivants :
1° Soit dans le cadre d'un diagnostic individuel réalisé par le médecin, le pharmacien d'officine ou l'infirmier prenant en charge l'intéressé, dans le respect des conditions suivantes.
Le test est prioritairement réservé aux personnes symptomatiques et doit être utilisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après l'apparition des symptômes.
A titre subsidiaire, lorsque les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa du présent 1° l'estiment nécessaire dans le cadre d'un diagnostic, ces tests peuvent être utilisés pour des personnes asymptomatiques, à l'exclusion des personnes contacts et des personnes identifiées au sein d'un cluster.
2° Soit dans le cadre d'opérations de dépistage collectif, organisées notamment par l'employeur ou une collectivité publique au sein de populations ciblées, en cas de suspicion de cluster ou de circulation particulièrement active du virus, après déclaration au représentant de l'Etat dans le département.
Les tests sont réalisés par un médecin, un infirmier ou un pharmacien ou par l'une des personnes mentionnées aux IV et V de l'article 25. La réalisation matérielle des tests antigéniques est soumise aux obligations précisées en annexe.
Les résultats des tests sont rendus par un médecin, un pharmacien ou un infirmier. L'organisation garantit l'enregistrement de ces résultats, le jour même, dans le système dénommé " SI-DEP " institué par le décret du 12 mai 2020 susvisé.
Les opérations collectives de dépistage autorisées en application du V de l'article 26 dans sa version en vigueur au 16 octobre 2020 restent soumises aux protocoles prévus en annexe du même article.
II bis.-En cas de résultat négatif du test antigénique, les professionnels de santé mentionnés aux 1° et 2° du II informent les personnes symptomatiques âgées de 65 ans ou plus et les personnes qui présentent au moins un facteur de risque, tel que défini par le Haut Conseil de la santé publique, qu'il leur est recommandé de consulter un médecin et de confirmer ce résultat par un examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR.
III.-L'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro hors indications fixées par la Haute Autorité de santé engage la responsabilité du biologiste, conformément aux articles L. 6241-1 et suivants du code de la santé publique, et des professionnels de santé mentionnés au II du présent article.
IV.-Sans préjudice des prérogatives de police sanitaire confiées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la mise à disposition sur le marché et la vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à réaliser des autotests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sont interdites.