I. - Autorisation d'activité cannabis médical
Les exploitants devront déposer une demande d'autorisation relative au cannabis médical.
Afin qu'elles puissent être évaluées par le pôle stupéfiants et psychotropes de l'ANSM, les demandes d'autorisations doivent être transmises à l'ANSM exclusivement par mail à l'adresse stupetpsy@ansm.sante.fr.
L'objet du mail doit être renseigné de la manière suivante : CANNABIS MEDICAL/Nom du laboratoire.
Les formulaires de demandes sont disponibles en ligne sur le site internet de l'ANSM : https://www.ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Pharmacodependance-Addictovigilance/Demandes-d-autorisations/(offset)/7#sp.
Le formulaire à utiliser est celui nommé : " Demande d'autorisation portant sur le cannabis médical-Etablissements pharmaceutiques dans le cadre de leur autorisation d'ouverture ".
Les points suivants devront faire l'objet d'une attention particulière par les opérateurs :
- le projet et les activités sur les produits doivent être précisément décrits ;
- les données concernant les produits devront être indiqués :
- la forme, la composition exacte du produit en taux de THC/CBD contenu par unité. Par ailleurs, pour toutes les formes hors sommités fleuries, le fournisseur devra indiquer la quantité de plante cannabis qui a été nécessaire pour fabriquer la quantité des produits finis à importer ;
- la dénomination commerciale du produit le cas échéant ;
- les coordonnées détaillées du fournisseur ;
- les conditions sécurisées de stockage et les modalités de gestion des stupéfiants. La procédure de gestion des stupéfiants devra être formalisée, datée et signée et comporter les obligations relatives :
- aux conditions de sécurité et de stockage, l'accessibilité au local, les personnes habilitées à gérer les produits, etc. (articles R. 5132-80 et R. 5132-95 du CSP). Le stockage doit être effectué dans des armoires ou coffres exclusivement réservés aux produits classés stupéfiants (séparés des autres médicaments y compris les psychotropes) ;
- aux modalités de déclaration des vols et détournements (articles R. 5132-80 du CSP) ;
- à la traçabilité (tenue du registre prévu aux articles R. 5132-81 du CSP) ;
- à la destruction des stupéfiants (article R. 5132-82 du CSP) ;
- à la déclaration de l'état annuel à l'ANSM (article R. 5132-83 du CSP).
II. - Importation des échantillons de cannabis médical pour la sélection des fournisseurs
Pour l'importation des échantillons qui devront être envoyés à l'ANSM à l'adresse suivante : Pôle surveillance du marché des médicaments chimiques et des autres produits de santé, 635, rue de la Garenne, 34748 Vendargues - France, les demandes d'importation doivent être transmises à l'ANSM exclusivement par mail, à l'adresse stupetpsy@ansm.sante.fr.
L'objet du mail doit être renseigné de la manière suivante : ECHANTILLONS CANNABIS MEDICAL - nom du laboratoire/demande AIS/pays exportateur/date de la demande/numéro unique de demande à définir par l'opérateur.
Les formulaires de demandes sont disponibles en ligne sur le site internet de l'ANSM : https://www.ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Pharmacodependance-Addictovigilance/Demandes-d-autorisations/(offset)/7#sp.
Le formulaire à utiliser pour les opérations d'importation d'échantillons de cannabis médical est celui nommé " Demande d'autorisation d'importation de cannabis médical ".
Les points suivants devront faire l'objet d'une attention particulière par les opérateurs :
- les données concernant les produits devront être indiqués :
- la forme, la composition exacte du produit en taux de THC /CBD contenu par unité. Par ailleurs, pour toutes les formes hors sommités fleuries, le fournisseur devra indiquer la quantité de plante cannabis qui a été nécessaire pour fabriquer la quantité des produits finis à importer ;
- la dénomination commerciale du produit le cas échéant ;
- les coordonnées détaillées du fournisseur.
Nota. - Concernant le formulaire de demande d'importation de stupéfiants, les points suivants doivent être dûment respectés :
- le nom de la douane d'entrée ;
- pour toutes les formes hors sommités fleuries, le fournisseur devra indiquer la quantité de plante cannabis ayant servi à fabriquer la quantité des produits finis à importer.