I. - Lorsque le versement obligatoire de remises est prévu en application du II de l'article L. 162-18, ces remises s'appliquent à l'ensemble des indications thérapeutiques de la spécialité prises en charge. Le remboursement par l'assurance maladie de la spécialité concernée, ainsi que le maintien de ce remboursement, sont subordonnés au versement effectif des remises.
II. - Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de fixer des remises à versement obligatoire conformément au II de l'article L. 162-18, il en informe les entreprises concernées par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs et le niveau des remises envisagées.
Les entreprises concernées peuvent, dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, adresser au comité des observations écrites sur le projet de fixation de remises. Elles peuvent également, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, demander à être entendues par le comité sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
III. - Les remises fixées en application du II de l'article L. 162-18 peuvent être modifiées par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, pour un motif d'intérêt général ou en cas d'évolution des éléments sur lesquels est fondée la fixation initiale de leur niveau.
Cette modification peut intervenir soit à la demande de l'entreprise concernée, soit à l'initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsqu'elle intervient à l'initiative du comité ou des ministres compétents, la modification est effectuée selon la procédure prévue au II.
IV. - La décision par laquelle le comité, à défaut de conclusion d'une convention avec l'entreprise, fixe une remise prévue au II de l'article L. 162-18 est notifiée à l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette notification.
La décision est motivée et indique les modalités de calcul et de règlement de la remise, ainsi que les voies et délais de recours applicables.
L'entreprise est tenue de transmettre au comité, à sa demande, les éléments nécessaires au calcul de la remise.