Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire dans les conditions fixées par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION N° 1
|
Composant |
Quantité |
Fonction |
Référentiel |
|---|---|---|---|
|
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum |
810,5 mL |
Substance active |
Pharmacopée Européenne |
|
OU |
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) |
||
|
Ethanol à 96 pour cent V/ V |
833,3 mL |
||
|
OU |
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 |
||
|
Ethanol à 95 pour cent V/ V |
842,1 mL |
||
|
OU |
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
||
|
Ethanol à 90 pour cent V/ V |
888,8 mL |
||
|
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent |
41,7 mL |
Inactivateur de spores |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) |
|
Glycérol (glycérine) |
14,5 mL |
Humectant |
Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
|
Eau purifiée q. s. p. * Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. * ou Eau distillée q. s. p. * *quantité suffisante pour |
1000,0 mL |
Solvant |
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- La composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre 2020, l'étiquetage est conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1er OCTOBRE 2020
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE / COMPOSITION N° 2
|
Composant |
Quantité |
Fonction |
Référentiel |
|---|---|---|---|
|
Isopropanol 99.8% V/V |
751,5 mL |
Substance active |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) |
|
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent |
41,7 mL |
Inactivateur de spores |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) |
|
Glycérol (glycérine) |
14,5 mL |
Humectant |
Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
|
Eau purifiée q.s.p* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour |
1000,0 mL |
Solvant |
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- La composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool
FORMULE / COMPOSITION N° 3
|
Composant |
Quantité |
Référentiel |
|---|---|---|
|
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum |
650 à 750 mL |
Pharmacopée Européenne |
|
OU |
ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3) |
|
|
Ethanol à 96 pour cent V/V |
675 à 777 mL |
|
|
OU |
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 |
|
|
Ethanol à 95 pour cent V/V |
681 à 786 mL |
|
|
OU |
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
|
|
Ethanol à 90 pour cent V/V |
720 à 830 mL |
|
|
Glycérol (glycérine) |
50 mL |
Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
|
Un polymère épaississant au choix parmi : 1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml 4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml 5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml 6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE : 7 à 20 ml 7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml 8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml 9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml |
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
|
|
Eau purifiée q.s.p* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour |
1000,0 mL |
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- La composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS IMMÉDIATE (POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020)
FORMULE / COMPOSITION N° 4
|
Composant |
Quantité |
Référentiel |
|---|---|---|
|
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum |
56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4) |
|
OU |
||
|
Ethanol à 96 pour cent V/V |
58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) |
ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 |
|
OU |
||
|
Ethanol à 95 pour cent V/V |
59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C) |
ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
|
OU |
||
|
Ethanol à 90 pour cent V/V |
63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20 °C) |
|
|
Glycérol (glycérine) OU Propylene glycol OU Butylene glycol OU Propanediol OU Diglycerine OU Betaine |
0,5 à 5% en poids |
Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
|
Polyacrylate Crosspolymer-6 |
0,4 à 0,8% en poids |
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
|
OU |
||
|
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * |
0,4 à 1% en poids |
|
|
OU |
||
|
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine |
0,2 à 1% en poids |
|
|
OU |
||
|
Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique |
1 à 5% en poids |
|
|
OU |
||
|
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) |
0,5 à 2% en poids |
|
|
OU |
||
|
Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) |
1 à 4% en poids |
|
|
OU |
||
|
Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine |
0,2 à 1% en poids |
|
|
OU |
||
|
Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique |
0,05 à 1% en poids |
|
|
OU |
||
|
Hydroxypropyl cellulose |
0,1 à 5% en poids |
|
|
OU |
||
|
Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate |
1 à 5% en poids |
|
|
OU |
||
|
Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine |
0,1 à 1,5% en poids |
|
|
OU |
||
|
Methyl Hydroxypropyl Cellulose |
0,1 à 3% en poids |
|
|
OU |
||
|
Hydroxypropyl Guar |
0,1 à 1,5% en poids |
|
|
Eau purifiée q.s.p.* Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.* Ou Eau distillée q.s.p.* *quantité suffisante pour |
100% |
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :
- Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- La composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"
- La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- Nom du fabricant ayant réalisé le gel
- Date de fabrication et numéro de lot
- Les conditions de conservation
- La mention : "Pour application cutanée uniquement"
- La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."
Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.
CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020
Immédiate.