Solution hydro-alcoolique de l'Organisation mondiale de la santé à base d'éthanol
FORMULE/COMPOSITION
| Composant | Quantité | Fonction | Référentiel |
|---|---|---|---|
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Ethanol à 96 pour cent V/V |
833,3 mL | Substance active | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 110/2008 ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
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Ethanol à 95 pour cent V/V |
842,1 mL | ||
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Ethanol à 90 pour cent V/V |
888,8 mL | ||
| Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent |
41,7 mL |
Inactivateur de spores | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) |
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Glycérol |
14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) |
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Eau purifiée q.s.p. |
1000,0 mL | Solvant | Pharmacopée Européenne |
(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
PRODUCTION
Dans un récipient de contenance adaptée, introduisez le glycérol, rincez le contenant du glycérol avec une partie de l'éthanol de la préparation, ajoutez le peroxyde d'hydrogène, l'eau purifiée puis l'éthanol par petites quantités et en mélangeant après chaque ajout. Homogénéisez. Si nécessaire, complétez au volume avec de l'eau purifiée.
Répartissez immédiatement dans des flacons de plus petite contenance en vue de leur dispensation.
Les locaux de stockage doivent être équipés d'une ventilation adaptée ou d'une chambre froide.
Les solutions hydro-alcooliques ne doivent pas être produites en quantité supérieure à 50 litres dans des locaux dépourvus de systèmes spécifiques ou appropriés de ventilation.
CARACTÈRES
Aspect : liquide limpide et incolore.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- la composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- La concentration en substance active exprimée en V/ V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020
- nom de la pharmacie qui a réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"
CONSERVATION
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.