Autorisation de mise sur le marché.
I. - La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit, de renouvellement ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit, à l'exception des demandes visées aux paragraphes III et IV, comprend les éléments complémentaires suivants aux fins de l'évaluation visée à l'article L. 255-7 du code rural et de la pêche maritime :
- les données de traçabilité du produit et de ses matières premières, au niveau des sites de production et de fabrication lorsqu'ils sont différents ;
- la composition intégrale du produit ;
- les rapports d'analyses de caractérisation du produit ;
- les informations relatives à la constance de la composition du produit par rapport aux paramètres et valeurs garantis, telles que son homogénéité, son invariabilité et sa stabilité, ainsi que les rapports d'analyses correspondants ;
- les informations relatives à la fabrication du produit, notamment la description des matières premières et des auxiliaires technologiques utilisés, le détail du procédé de fabrication, les procédures de gestion de la qualité, de contrôle et d'autocontrôle, la définition des lots et la gestion des non-conformités ;
- le rapport de synthèse agronomique et les rapports d'essais établissant, dans les conditions d'emploi prescrites, l'efficacité du produit par rapport aux effets spécifiquement revendiqués. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché, le demandeur justifie l'éventuelle absence de transmission de ces rapports de synthèse et d'essais ;
- le rapport de synthèse et les rapports d'études établissant, dans les conditions d'emploi prescrites, l'absence d'effet nocif du produit sur la santé humaine, la santé animale et l'environnement. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché, le demandeur justifie l'éventuelle absence de transmission de ces rapports ;
- dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché, les résultats des analyses de suivi de production ainsi que les données complémentaires post-autorisation requises le cas échéant dans la décision initiale ;
- le projet d'étiquette ou de fiche d'information du produit ;
- la fiche de données de sécurité du produit et de l'ensemble des matières premières, prévue par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé.
Les rapports de synthèse, d'études et d'essais peuvent être rédigés en langue anglaise.
II. - La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit par reconnaissance mutuelle visée à l'article R. 255-17 du code rural et de la pêche maritime comprend les éléments complémentaires suivants :
- une attestation d'identité du produit faisant l'objet de la demande avec le produit légalement mis sur le marché dans l'Etat membre de référence ;
- la composition intégrale du produit ;
- la copie de la décision administrative, de la norme ou du texte réglementaire en vertu duquel la mise sur le marché dans l'Etat membre de référence est autorisée, ainsi que sa traduction en langue française ou anglaise ;
- le modèle de l'étiquette du produit mis sur le marché dans l'Etat membre de référence, ainsi que sa traduction en langue française ou anglaise ;
- la liste des cultures destinées à recevoir le produit ainsi que les conditions d'emploi. Pour chacune des cultures ou chaque type de sol, le demandeur précise en particulier le mode d'application du produit, les doses d'apport minimales et maximales par application et par hectare, le nombre annuel d'applications, la période et/ou le stade cultural d'application. Des mesures de gestion des risques peuvent être proposées ;
- le projet d'étiquette ou de fiche d'information du produit ;
- la fiche de données de sécurité du produit et de l'ensemble des matières premières, prévue par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé.
III. - La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit identique à un produit déjà autorisé comprend les éléments complémentaires suivants :
- les données de traçabilité du produit au niveau des sites de production et de fabrication lorsqu'ils sont différents ;
- une attestation d'identité entre le produit de référence et le produit demandé ;
- le projet d'étiquette ou de fiche d'information du produit.
IV. - La demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit afin d'autoriser une ou plusieurs utilisations ou modalités supplémentaires comprend pour chacune d'entre elles les éléments complémentaires suivants :
- le rapport de synthèse agronomique et les rapports d'essais établissant, dans les conditions d'emploi prescrites, l'efficacité du produit par rapport aux effets spécifiquement revendiqués ;
- le rapport de synthèse et les rapports d'études établissant, dans les conditions d'emploi prescrites, l'absence d'effet nocif du produit sur la santé humaine, la santé animale et l'environnement ;
- le projet d'étiquette ou de fiche d'information du produit.
Les rapports de synthèse, d'études et d'essais peuvent être rédigés en langue anglaise.