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Article AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine)

Article AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine)


Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.

FORMULE/ COMPOSITION N° 1


Composant
Quantité
Fonction
Référentiel

Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum

Ethanol à 96 pour cent V/ V

OU

Ethanol à 95 pour cent V/ V

OU

Ethanol à 90 pour cent V/ V
810,5 mL

833,3 mL

842,1 mL

888,8 mL
Substance active
Pharmacopée européenne

ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent
41,7 mL
Inactivateur de spores
Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques1

Glycérol (glycérine)
14,5 mL
Humectant
Pharmacopée européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

Eau purifiée q. s. p.

Ou

Eau désionisée microbiologiquement propre q. s. p.

ou

Eau distillée q. s. p.
1 000,0 mL
Solvant
Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.


ETIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom de la solution :"Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains".

- La composition :"Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol".

- Nom du fabricant ayant réalisé la solution.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION N° 2

Composant

Quantité

Fonction

Référentiel

Isopropanol 99.8 % V/V

751,5 mL

Substance active

Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

41,7 mL

Inactivateur de spores

Pharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

Glycérol (glycérine)

14,5 mL

Humectant

Pharmacopée européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

Eau purifiée q.s.p

Ou

Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.

ou

Eau distillée q.s.p.

1 000,0 mL

Solvant

Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom de la solution :"Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains".

- La composition :"isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol".

- Nom du fabricant ayant réalisé la solution.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION N° 3

Composant

Quantité

Référentiel

Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

OU

Ethanol à 96 pour cent V/V

OU

Ethanol à 95 pour cent V/V

OU

Ethanol à 90 pour cent V/V

650 à 750 mL

675 à 777 mL

681 à 786 mL

720 à 830 mL

Pharmacopée européenne

ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)

ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

Glycérol (glycérine)

50 mL

Pharmacopée européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

Un polymère épaississant au choix parmi :

1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml

4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml

5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml

6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 à 20 ml

7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml

8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml

9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml

Conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

Eau purifiée q.s.p

Ou

Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.

ou

Eau distillée q.s.p.

1 000,0 mL

Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom du gel :"Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire".

- La composition :"Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé".

- Nom du fabricant ayant réalisé le gel.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.

FORMULE / COMPOSITION N° 4

Composant

Quantité

Référentiel

Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

OU

Ethanol à 96 pour cent V/V

OU Ethanol à 95 pour cent V/V OU Ethanol à 90 pour cent V/V

56.5 % à 65.1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)

58 % à 67 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)

59,1 % à 68,1 % p/p (soit 65 % à 75 % volumique à 20 °C)

63,7 % à 73,5 % p/p (soit 65 % à 75 %volumique à 2°C)

Pharmacopée européenne

ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)

ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

Glycérol (glycérine)

OU

Propylene glycol

OU

Butylene glycol

OU

Propanediol

OU

Diglycerine

OU

Betaine

0,5 à 5 % en poids

Pharmacopée européenne

ou Pharmacopée américaine (ou USP)

ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

Polyacrylate Crosspolymer-6

OU

Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *

OU

Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine

OU

Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique

OU

Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)

OU

Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)

OU

Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

OU

Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique

OU

Hydroxypropyl cellulose

OU

Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate

OU

Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

OU

Methyl Hydroxypropyl Cellulose

OU

Hydroxypropyl Guar

0,4 à 0,8 % en poids

0,4 à 1 % en poids

0,2 à 1 % en poids

1 à 5 % en poids

0,5 à 2 % en poids

1 à 4 % en poids

0,2 à 1 % en poids

0,05 à 1 % en poids

0,1 à 5 % en poids

1 à 5 % en poids

0,1 à 1,5 % en poids

0,1 à 3 % en poids

0,1 à 1,5 % en poids

Conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012

Eau purifiée q.s.p.

Ou

Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.

Ou

Eau distillée q.s.p.

100 %

Pharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom du gel :"Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire".

- La composition :"Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé".

- Nom du fabricant ayant réalisé le gel.

- Date de fabrication et numéro de lot.

- Les conditions de conservation.

- La mention :"Pour application cutanée uniquement".

- La mention :"Eviter tout contact avec les yeux".

- La mention :"Maintenir hors de portée des enfants".

- La mention :"Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme".

- Le mode d'emploi :"Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.