Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION NO 1
| Composant | Quantité | Fonction | Référentiel |
|---|---|---|---|
| Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum | 810,5 mL | Substance active | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
| Ethanol à 96 pour cent V/ V OU |
833,3 mL | ||
| Ethanol à 95 pour cent V/ V OU |
842,1 mL | ||
| Ethanol à 90 pour cent V/ V | 888,8 mL | ||
| Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 mL | Inactivateur de spores | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) |
| Glycérol (glycérine) | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
| Eau purifiée q. s. p. Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. ou Eau distillée q. s. p. |
1000,0 mL | Solvant | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- la composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool
FORMULE/COMPOSITION NO 2
|
Composant |
Quantité |
Fonction |
Référentiel |
|---|---|---|---|
|
Isopropanol 99.8% V/V |
751,5 mL |
Substance active |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) |
|
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent |
41,7 mL |
Inactivateur de spores |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2) |
|
Glycérol (glycérine) |
14,5 mL |
Humectant |
Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
|
Eau purifiée q.s.p Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p. ou Eau distillée q.s.p. |
1000,0 mL |
Solvant |
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"
- la composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"
- nom du fabricant ayant réalisé la solution
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.
FORMULE/COMPOSITION NO 3
|
Composant |
Quantité |
Référentiel |
|---|---|---|
|
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU |
650 à 750 mL |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
|
Ethanol à 96 pour cent V/V OU |
675 à 777 mL |
|
|
Ethanol à 95 pour cent V/V OU |
681 à 786 mL |
|
|
Ethanol à 90 pour cent V/V |
720 à 830 mL |
|
|
Glycérol (glycérine) |
50 mL |
Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
|
Un polymère épaississant au choix parmi : 1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml 3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml 4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml 5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml 6. ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE 7 ml |
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
|
|
Eau purifiée q.s.p Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p. ou Eau distillée q.s.p. |
1000,0 mL |
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- la composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"
- nom du fabricant ayant réalisé le gel
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.
FORMULE/COMPOSITION NO 4
|
Composant |
Quantité |
Référentiel |
|---|---|---|
|
Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum OU |
56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C) |
Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4) ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 |
|
Ethanol à 96 pour cent V/V OU |
58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20°C) |
|
|
Ethanol à 95 pour cent V/V OU |
59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20° C) |
|
|
Ethanol à 90 pour cent V/V |
63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20° C) |
|
|
Glycérol (glycérine) OU Propylene glycol OU Butylene glycol OU Propanediol OU Diglycerine |
0,5 à 5% en poids |
Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
|
Polyacrylate Crosspolymer-6 OU |
0,4 à 0,8% en poids |
Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
|
Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer * OU |
0,4 à 1% en poids |
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|
Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine OU |
0,2 à 1% en poids |
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|
Acrylate copolymer neutralisé OU |
1 à 3% en poids |
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|
Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer) OU |
0,5 à 2% en poids |
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Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80) OU |
1 à 4% en poids |
|
|
Acrylates/C10-C30 alkyl acrylate crosspolymer |
0,2 à 1% en poids |
|
|
Eau purifiée q.s.p. Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p. ou Eau distillée q.s.p. |
100% |
Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.
ÉTIQUETAGE
L'étiquette indique :
- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"
- la composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"
- nom du fabricant ayant réalisé le gel
- date de fabrication et numéro de lot
- les conditions de conservation
- la mention : "Pour application cutanée uniquement"
- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"
- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"
- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"
- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche"
CONSERVATION AVANT OUVERTURE
A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.
LIBÉRATION DES LOTS
Immédiate.