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Article AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine)

Article AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine)

FORMULE/COMPOSITION


Composant

Quantité

Fonction

Référentiel

Ethanol à 96 pour cent V/V

833,3 mL

Substance active

Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

41,7 mL

Inactivateur de spores

Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

Glycérol

14,5 mL

Humectant

Pharmacopée Européenne

Eau purifiée q.s.p.

1000,0 mL

Solvant

Pharmacopée Européenne

(1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"

- la composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"

- nom du fabricant ayant réalisé la solution

- date de fabrication et numéro de lot

- les conditions de conservation

- la mention : "Pour application cutanée uniquement"

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE/COMPOSITION


Composant

Quantité

Fonction

Référentiel

Isopropanol 99.8 % V/V

751,5 mL

Substance active

Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

41,7 mL

Inactivateur de spores

Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

Glycérol

14,5 mL

Humectant

Pharmacopée Européenne

Eau purifiée q.s.p.

1000,0 mL

Solvant

Pharmacopée Européenne

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"

- la composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"

- nom du fabricant ayant réalisé la solution

- date de fabrication et numéro de lot

- les conditions de conservation

- la mention : "Pour application cutanée uniquement"

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE/COMPOSITION


Composant

Quantité

Référentiel

Ethanol absolu dénaturé

650 mL

Pharmacopée Européenne

Glycérine

5 mL

Pharmacopée Européenne

ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE

0,7 mL

EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE Q.S.P

1000,0 mL

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"

- la composition : "Ethanol - Glycérine"

- nom du fabricant ayant réalisé le gel

- date de fabrication et numéro de lot

- les conditions de conservation

- la mention : "Pour application cutanée uniquement"

- la mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

- la mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

- la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

- le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Immédiate.