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Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.

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Le coordonnateur régional d'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du préfet de région pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :
\n
1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-36 à R. 1221-38 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;
\n
2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;
\n
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 1221-33 ;
\n
4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;
\n
5° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-42 ;
\n
6° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
\n
7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance.
\n
Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.
\n
Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.
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Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre de fiche.
\n
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L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux 1° et 2° de l'article R. 1221-40 et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.
\n
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
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L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.
\n
Des décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
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Pour l'application des dispositions des sections I à III du présent chapitre, sauf en matière d'opérations extérieures, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
\n
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Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :
\n
1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;
\n
2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
\n
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;
\n
4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;
\n
5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
\n
6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.
\n
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.
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Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :
\n
1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;
\n
2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
\n
3° La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;
\n
4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;
\n
5° Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
\n
6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
\n
Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette désignation intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
\n
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.
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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.
\n
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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.

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Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :

1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;

2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;

3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;

4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;

5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de l'établissement de santé, le secrétaire général du syndicat interhospitalier ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, cette désignation intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.

Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.

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L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41.

Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.

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Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :

1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-36 à R. 1221-38 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;

2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1221-49, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;

3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 1221-33 ;

4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;

5° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-42 ;

6° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance.

Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.

Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.

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Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :

2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;

4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;

Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de l'établissement de santé ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements publics de santé, cette désignation intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont destinataires simultanément des fiches de déclarations d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou un receveur et des fiches de déclaration des informations post-don. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.

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Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :

1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-36 à R. 1221-38 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;

2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1221-49 à R. 1221-49-4, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, de tout incident grave ainsi que des informations post-don ;

4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;

7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables, des incidents graves ou des informations post-don. Dans ce cas, il informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance.

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Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l' Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.

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I.-Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer :

1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1221-49 et R. 1221-49-2, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;

2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;

3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ;

4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ;

5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-Par dérogation au premier alinéa du présent article, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, qui ne réalisent pas de transfusion sanguine, peuvent passer des conventions avec des établissements qui réalisent des transfusions sanguines situés à proximité pour désigner un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle conjoint aux deux établissements.

\n
III.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

\n
IV.-Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :

1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-36 à R. 1221-38 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;

4° La communication à l' Agence nationale de santé publique des informations mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;

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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Sct. Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé, Art. R1413-61-1, Art. R1413-61-2, Art. R1413-61-3, Art. R1413-61-4, Art. R1413-61-5, Art. R1413-61-6, Art. R1413-61-7, Art. R1413-62\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients, Sct. Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Sct. Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins, Art. R1413-66-1
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R5132-99
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R5132-101, Art. R5132-100, Art. R5132-102
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Sct. Paragraphe 1 : Système national., Art. R5121-153, Art. R5121-159, Art. R5121-160\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5121-154, Sct. Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance, Art. R5121-158, Art. R5121-179\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Section 2 : Organisation de la réactovigilance, Art. R5222-4, Art. R5222-5, Art. R5222-10, Art. R5222-11\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5212-17, Art. R5212-22\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R5311-2
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Sous-section 1 : Organisation générale., Art. R5212-4, Sct. Sous-section 2 : Echelon national, Sct. Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé., Sct. Sous-section 3 : Echelon local.\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Sous-section 1 : Organisation générale., Art. R5222-3, Sct. Sous-section 2 : Echelon national, Sct. Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé., Sct. Sous-section 3 : Echelon local.\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R1221-26, Sct. Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, Art. R1221-32, Art. R1221-39\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Section 6 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins, Sct. Section 7 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, Sct. Section 8 : Prévention des infections associées aux soins, Sct. Section 9 : Adaptation aux outre-mer, Sct. Section 10 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5132-114, Art. R5132-102, Art. R5132-115, Art. R5132-103, Art. R5132-112, Art. R5132-104, Art. R5132-113, Art. R5132-105
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Sous-section 1 : Dispositions générales., Sct. Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance, Sct. Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, Art. R5132-104, Art. R5132-105
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Paragraphe 1 : Système national., Art. R5121-153\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5132-116\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5132-97, Art. R5132-98, Art. R5132-99, Art. R5132-100, Art. R5132-101, Art. R5132-102, Art. R5132-103, Art. R5132-104, Art. R5132-105\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R1221-34, Art. R1221-35\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui, Sct. Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5212-18\n
\n

\n
\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R6111-1, Art. R6111-2\n
\n

\n
\n
\n
\n
\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance, Art. R1221-24\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Section 2 : Organisation de la matériovigilance, Art. R5212-5, Art. R5212-6, Art. R5212-7, Art. R5212-12, Art. R5212-13\n
\n

\n
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Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

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Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :

1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-36 à R. 1221-38 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;

3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle mentionné à l'article R. 1221-32 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 1221-33 ;

4° La communication à l' Agence nationale de santé publique des informations mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;

6° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

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Conformément à l'article 2 du décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019, ces dispositions entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

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En application de l'article L. 1435-12, le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32, R. 1340-4, R. 1413-75, R. 1413-83, R. 1413-90, R. 5121-158, R. 5132-104 et R. 5212-7. Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives.

Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes :

1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ;

2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens.

Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2 apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article R. 1413-44.

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Article R1221-32 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 01/01/2021 (Code de la santé publique)