I.-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 peuvent être saisies, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale, ou donner une recommandation, si elles agissent de leur propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article précité.
L'avis des commissions mentionnées à l'alinéa précédent est rendu dans un délai de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai de six mois pour les produits et prestations, à compter de la date de réception de la demande.
S'agissant des produits et prestations, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la nécessité d'un suivi particulier des patients.
L'avis ou la recommandation de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation, produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la prestation pour le ou les patients. Pour les produits et prestations, une copie de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis ou à la recommandation de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
II.-A la demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé :
1° La commission mentionnée à l'article R. 163-15 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 163-18 pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 ;
2° La commission mentionnée à l'article L. 165-1 rend un avis concernant les éléments mentionnés à l'article R. 165-11 pour les produits et prestations pris en charge ou ayant vocation à être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1.
La demande des ministres chargés de la sécurité sociale ou de la santé précise le délai dans lequel l'avis mentionné au 1° et au 2° est rendu.
Les commissions mentionnées aux articles R. 163-15 et L. 165-1 peuvent demander à l'entreprise commercialisant le produit de santé mentionné au présent II de lui transmettre toutes informations et études nécessaires à son évaluation. L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet également à ces commissions les éléments nécessaires à l'évaluation.