I.-Le ministre de la défense transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier comprenant :
1° Les conditions particulières de prescription et de délivrance envisagées ;
2° La nature des besoins spécifiques de la défense auxquels ces conditions particulières de prescription et de délivrance envisagées doivent répondre ;
3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés au sein du ministère de la défense.
II.-L'agence rend un avis qui est transmis au ministre de la défense dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier mentionné au I. En cas d'urgence déclarée par le ministre de la défense, ce délai est ramené à un mois.
III.-En l'absence de réponse à l'issue du délai mentionné au II, l'avis est réputé favorable.