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A modifié les dispositions suivantes :

- Arrêté du 14 janvier 2014
\n Art. Annexe II\n
\n

\n
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Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :
\n
1° Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel ;
\n
2° Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques ;
\n
3° Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
\n
4° Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus ;
\n
5° Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus ;
\n
6° Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus ;
\n
7° Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.
\n
Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.
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Les analyses mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité comprennent :
\n
1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire ;
\n
2° Les analyses de génétique moléculaire ;
\n
3° Les analyses en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
\n
4° Les analyses d'hématologie ;
\n
5° Les analyses d'immunologie ;
\n
6° Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs sériques maternels.
\n
Les analyses mentionnées aux 3°, 4° et 5° du présent article incluent les analyses de biologie moléculaire.
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I.-Les examens de biologie médicale ou d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse, mentionnés au II de l'article L. 2131-1 comprennent :

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1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ;

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2° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 1° du III du présent article.

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\n

II.-Les examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique mentionnés au IV de l'article L. 2131-1 comprennent :

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1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliquées à la cytogénétique ;

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2° Les examens de génétique moléculaire ;

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\n

3° Les examens de biochimie fœtale à visée diagnostique ;

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\n

4° Les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;

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5° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 2° du III du présent article ;

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\n

6° Les autres techniques d'imagerie fœtale à visée diagnostique.

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\n

III.-L'échographie obstétricale et fœtale s'entend des examens d'imagerie par ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse.

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Pour l'application du présent chapitre, l'échographie obstétricale et fœtale comprend, en fonction des indications et du contenu de l'examen :

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1° L'échographie obstétricale et fœtale qui permet d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou la surveillance de la grossesse ;

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2° L'échographie obstétricale et fœtale à visée diagnostique effectuée en raison d'un risque avéré d'anomalie fœtale, y compris l'échographie obstétricale et fœtale limitée à une partie de l'anatomie ou de la biométrie du fœtus et de ses annexes.

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\n

IV.-Les appareils échographiques destinés à la réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal doivent satisfaire aux exigences essentielles de sécurité qui leur sont applicables et être utilisés dans des conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou d'une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en tant que de besoin, les conditions d'utilisation de ces appareils.

\n
\n

V.-La médecine fœtale s'entend de la prise en charge adaptée ou des traitements apportés au fœtus en cas de pathologie.

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1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ;

2° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 1° du III du présent article.

II.-Les examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique mentionnés au IV de l'article L. 2131-1 comprennent :

1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliquées à la cytogénétique ;

2° Les examens de génétique moléculaire ;

3° Les examens de biochimie fœtale à visée diagnostique ;

4° Les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;

5° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 2° du III du présent article ;

6° Les autres techniques d'imagerie fœtale à visée diagnostique.

III.-L'échographie obstétricale et fœtale s'entend des examens d'imagerie par ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse.

Pour l'application du présent chapitre, l'échographie obstétricale et fœtale comprend, en fonction des indications et du contenu de l'examen :

V.-La médecine fœtale s'entend de la prise en charge adaptée ou des traitements apportés au fœtus en cas de pathologie.

VI.-Les échographies obstétricales et fœtales prévues au III ne peuvent être réalisées que par des médecins et des sages-femmes disposant de compétences reconnues par un diplôme en attestant ou un titre de formation équivalent les autorisant à pratiquer ces actes dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les qualifications requises.

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1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ;

2° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 1° du III du présent article ;

3° Les examens de génétique portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel.

II.-Les examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique mentionnés au IV de l'article L. 2131-1 comprennent :

1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliquées à la cytogénétique ;

2° Les examens de génétique moléculaire ;

3° Les examens de biochimie fœtale à visée diagnostique ;

4° Les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;

5° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 2° du III du présent article ;

6° Les autres techniques d'imagerie fœtale à visée diagnostique.

III.-L'échographie obstétricale et fœtale s'entend des examens d'imagerie par ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse.

Pour l'application du présent chapitre, l'échographie obstétricale et fœtale comprend, en fonction des indications et du contenu de l'examen :

V.-La médecine fœtale s'entend de la prise en charge adaptée ou des traitements apportés au fœtus en cas de pathologie.

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\n

\n
\n
\n1. Modèle du formulaire pour les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels mentionnés au 1° du I de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique

\n
\nJe soussignée
\n
\n
\natteste avoir reçu du médecin, de la sage-femme ou du conseiller en génétique sous la responsabilité du médecin généticien (*) (nom, prénom)
\n
\n
\nau cours d'une consultation en date du :
\n
\n
\ndes informations sur l'examen des marqueurs sériques maternels dont je souhaite bénéficier portant notamment sur :

\n
\n-les caractéristiques de la trisomie 21 ainsi que les modalités de prise en charge des personnes porteuses de trisomie 21 ; le fait que cet examen permette d'évaluer le risque que l'enfant à naître soit atteint d'une maladie d'une particulière gravité, notamment la trisomie 21 ;
\n
\n-les modalités de cet examen :
\n
\n-une prise de sang est réalisée au cours d'une période précise de la grossesse ;
\n
\n-un calcul de risque de trisomie 21 est effectué ; il prend notamment en compte les données de l'échographie prénatale du premier trimestre, lorsque ces résultats sont disponibles et utilisables ;
\n
\n-le résultat de cet examen est exprimé en risque pour l'enfant à naître d'être porteur de la trisomie 21. Ce risque ne permet pas à lui seul d'en établir le diagnostic.

\n
\nLe résultat du calcul de risque me sera rendu et expliqué par le médecin prescripteur ou un autre praticien ayant l'expérience du dépistage prénatal :

\n
\n-si le risque est < 1/1000, il est considéré comme suffisamment faible pour arrêter cette procédure de dépistage et poursuivre une surveillance simple de la grossesse même s'il n'écarte pas complètement la possibilité pour le fœtus d'être atteint de l'affection ;
\n
\n-si le risque est compris entre 1/51 et 1/1000 : un examen de dépistage portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel sera proposé pour compléter le dépistage ;
\n
\n-Si le risque est ≥ 1/50 la réalisation d'un caryotype fœtal à visée diagnostic me sera proposé d'emblée. Cet examen nécessite un prélèvement dit invasif (de liquide amniotique, de villosités choriales ou de sang fœtal).

\n
\nSeul le résultat du caryotype fœtal permettra de confirmer ou non l'existence de l'affection.
\n
\nJe consens à la réalisation du dosage des marqueurs sériques maternels.
\n
\nL'original du présent document est conservé dans mon dossier médical.
\n
\nUne copie de ce document m'est remise ainsi qu'au praticien devant effectuer les dosages biologiques et, le cas échéant, le calcul de risque.
\n
\nLe laboratoire de biologie médicale autorisé par l'agence régionale de santé dans lequel exerce le praticien ayant effectué les dosages et, le cas échéant, le calcul de risque conserve ce document dans les mêmes conditions que le compte rendu de l'examen.
\n
\nDate :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n
\n\t\t\tSignature du médecin
\n
\n\t\t\tou de la sage-femme (*)

\n
\n\t\t\tSignature de l'intéressée (*)

\n\n

\n
\n(*) Rayez la mention inutile.

\n
\n

\n
\nDU PROJET D'ARRÊTÉ
\n
\n1 bis. Modèle du formulaire pour les examens portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel, mentionnés 3° du I de l'article R. 2131-1 du code de la santé publique

\n
\nJe soussignée
\n
\natteste avoir reçu,
\n
\ndu médecin, de la sage-femme ou du conseiller en génétique sous la responsabilité du médecin généticien (*) (nom, prénom)
\n
\n
\nau cours d'une consultation en date du
\n

\n
\ndes informations sur l'examen portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel dont je souhaite bénéficier portant notamment sur :
\n
\n- les caractéristiques de la trisomie 21 ainsi les modalités de prise en charge des personnes porteuses de trisomie 21 ;
\n
\n- le fait que cet examen a pour but de préciser le risque que le fœtus soit atteint de trisomie 21 mais que seul le résultat du caryotype fœtal permettra de confirmer ou non l'existence de la trisomie 21 ;
\n
\n- le fait qu'une prise de sang sera réalisée.

\n
\nIl m'a été expliqué que :

\n
\n- si l'ADN provenant du chromosome 21 est présent en quantité anormalement élevée, cela signifie qu'il existe une forte probabilité que le fœtus soit atteint de trisomie 21 ;
\n
\n- le résultat est soit positif soit négatif, mais il ne permet pas à lui seul d'établir le diagnostic de trisomie 21 ;
\n
\n- le résultat me sera rendu et expliqué par le médecin prescripteur ou un autre praticien ayant l'expérience du dépistage prénatal :
\n
\n- si le résultat est négatif, cela signifie que cet examen n'a pas décelé d'anomalie. Dans cette situation la possibilité que le fœtus soit atteint de trisomie 21 est très faible mais pas totalement nulle ;
\n
\n- si le résultat est positif, la présence d'une trisomie 21 chez le fœtus est très probable mais pas certaine. Un prélèvement (de liquide amniotique, de villosités choriales ou de sang fœtal) me sera alors proposé afin d'établir le caryotype du fœtus pour confirmer (ou infirmer) le résultat du dépistage à partir de la prise de sang ;
\n
\n- parfois, en cas d'échec technique sur la première prise de sang, une seconde me sera proposée pour recommencer l'examen portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel ;
\n
\n- dans de rares cas, l'examen de l'ADN fœtal libre dans le sang maternel ne donnera pas de résultat et le praticien me présentera les options possibles.

\n
\nJ'ai été informée que cet examen n'est pas prévu pour révéler d'éventuelles autres affections que la trisomie 21.
\n
\nJe consens à la réalisation de l'examen portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel.
\n
\nL'original du présent document est conservé dans mon dossier médical.
\n
\nUne copie de ce document m'est remise ainsi qu'au praticien devant effectuer l'examen.
\n
\nLe laboratoire de biologie médicale autorisé par l'agence régionale de santé dans lequel exerce le praticien ayant effectué l'examen conserve ce document dans les mêmes conditions que le compte rendu de l'examen.
\n
\nDate :

\n
\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n
\n\t\t\tSignature du médecin
\n
\n\t\t\tou de la sage-femme (*)

\n
\n\t\t\tSignature de l'intéressée (*)

\n\n
\n

\n
\n(*) Rayez la mention inutile.

\n
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Conformément au I de l’article 4 du décret n° 2023-1038 du 13 novembre 2023, les procédures régies par le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique et engagées avant le 1er janvier 2024 restent régies par les dispositions antérieurement applicables.

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1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ;

2° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 1° du III du présent article ;

3° Les examens de génétique portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel.

II.-Les examens de biologie médicale et d'imagerie à visée diagnostique mentionnés au IV de l'article L. 2131-1 comprennent :

1° Les examens de cytogénétique, y compris les examens moléculaires appliquées à la cytogénétique ;

2° Les examens de génétique moléculaire ;

3° Les examens de biochimie fœtale à visée diagnostique ;

4° Les examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;

5° L'échographie obstétricale et fœtale au sens du 2° du III du présent article ;

6° Les autres techniques d'imagerie fœtale à visée diagnostique.

III.-L'échographie obstétricale et fœtale s'entend des examens d'imagerie par ultrasons à des fins médicales effectués dans le cadre de la grossesse.

Pour l'application du présent chapitre, l'échographie obstétricale et fœtale comprend, en fonction des indications et du contenu de l'examen :

IV.-Les appareils échographiques destinés à la réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performance qui leur sont applicables et être utilisés dans des conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou d'une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les conditions d'utilisation de ces appareils.

V.- (Abrogé).

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Article ENTIEREMENT_MODIF (Arrêté du 14 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l'article R. 2131-2 du code de la santé publique)