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\n

Un groupement d'intérêt public, dénommé : \" Institut national des données de santé \", est constitué entre l'Etat, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé.
\n
\nIl est notamment chargé :
\n
\n1° De veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition, garantissant leur sécurité et facilitant leur utilisation dans le respect de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
\n
\n2° D'assurer le secrétariat unique mentionné à l'article 54 de la même loi ;
\n
\n3° D'émettre un avis sur le caractère d'intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation, dans les conditions prévues au même article 54 ;
\n
\n4° De faciliter la mise à disposition d'échantillons ou de jeux de données agrégées mentionnées au V dudit article 54, dans des conditions préalablement homologuées par la Commission nationale de l'informatique et des libertés ;
\n
\n5° De contribuer à l'expression des besoins en matière de données anonymes et de résultats statistiques, en vue de leur mise à la disposition du public.
\n
\nIl publie chaque année un rapport transmis au Parlement.

\n
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A créé les dispositions suivantes :

- LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978
Sct. Titre II : Traitements relevant du régime de protection des données à caractère personnel prévu par le règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, Sct. Chapitre Ier : Dispositions générales, Sct. Chapitre II : Droits de la personne concernée, Sct. Chapitre III : Obligations incombant au responsable du traitement et au sous-traitant, Sct. Section 1 : Obligations générales , Sct. Section 2 : Obligations en cas de traitement susceptible d'engendrer un risque élevé pour les droits et libertés des personnes physiques , Sct. Section 3 : Traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé , Sct. Sous-section 1 : Dispositions générales , Sct. Sous-section 2 : Dispositions particulières relatives aux traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé, Sct. Section 4 : Traitements à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques , Sct. Section 5 : Traitements de données à caractère personnel aux fins de journalisme et d'expression littéraire et artistique, Sct. Chapitre IV : Droits et obligations propres aux traitements dans le secteur des communications électroniques, Sct. Chapitre V : Dispositions régissant les traitements de données à caractère personnel relatives aux personnes décédées, Art. 73
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A abrogé les dispositions suivantes :

- LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978
Sct. Section 2 : Droits des personnes à l'égard des traitements de données à caractère personnel., Art. 40-1, Art. 43 ter, Art. 43 quater, Art. 43 quinquies
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A modifié les dispositions suivantes :

- LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978
Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Art. 7, Sct. Chapitre II : La Commission nationale de l'informatique et des libertés, Sct. Section 1 : Organisation et missions, Art. 8, Art. 9, Art. 10, Art. 11, Art. 13, Art. 15, Art. 15 bis, Art. 16, Art. 17, Art. 18, Art. 12, Art. 14, Sct. Section 2 : Contrôle de la mise en œuvre des traitements, Art. 19, Art. 20, Art. 21, Art. 22, Art. 23, Art. 24, Art. 25, Art. 26, Art. 27, Art. 28, Art. 29, Sct. Chapitre III : Dispositions particulières relatives au numéro d'inscription des personnes au répertoire national d'identification des personnes physiques, Art. 30, Art. 31, Art. 32, Art. 33, Art. 34, Art. 35, Art. 36, Art. 37, Art. 38, Art. 39, Sct. Chapitre VI : Dispositions pénales, Art. 40, Art. 41, Art. 42, Art. 43, Sct. Titre Ier : Dispositions communes, Art. 44, Art. 45, Art. 46, Art. 47, Art. 48, Art. 49, Art. 50, Art. 51, Art. 52, Art. 53, Art. 54, Art. 55, Art. 56, Art. 57, Art. 58, Art. 59, Art. 60, Art. 61, Art. 62, Art. 63, Art. 64, Art. 65, Art. 66, Art. 67, Art. 68, Art. 69, Art. 70, Art. 71, Art. 72, Art. 73, Sct. Titre II : Traitements relevant du régime de protection des données à caractère personnel prévu par le règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, Sct. Chapitre Ier : Dispositions générales, Sct. Chapitre II : Droits de la personne concernée, Sct. Chapitre III : Obligations incombant au responsable du traitement et au sous-traitant, Sct. Section 1 : Obligations générales , Sct. Section 2 : Obligations en cas de traitement susceptible d'engendrer un risque élevé pour les droits et libertés des personnes physiques , Sct. Section 3 : Traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé , Sct. Sous-section 1 : Dispositions générales , Sct. Sous-section 2 : Dispositions particulières relatives aux traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé, Sct. Section 4 : Traitements à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques , Sct. Section 5 : Traitements de données à caractère personnel aux fins de journalisme et d'expression littéraire et artistique, Sct. Chapitre IV : Droits et obligations propres aux traitements dans le secteur des communications électroniques, Sct. Chapitre V : Dispositions régissant les traitements de données à caractère personnel relatives aux personnes décédées, Sct. Titre III : Dispositions applicables aux traitements relevant de la directive (UE) 2016/680 du parlement européen, Sct. Chapitre Ier : Dispositions générales \n, Art. 87, Art. 88, Art. 89, Art. 90, Art. 91, Art. 92, Art. 93, Art. 94, Art. 95, Art. 96, Sct. Chapitre II : Obligations incombant aux autorités compétentes, aux responsables de traitement de données à caractère personnel et aux sous-traitants \n, Art. 97, Art. 98, Art. 99, Art. 100, Art. 101, Art. 102, Art. 103, Sct. Chapitre III : Droits de la personne concernée \n, Art. 104, Art. 105, Art. 106, Art. 107, Art. 108, Art. 109, Art. 110, Art. 111, Sct. Chapitre IV : Transferts de données à caractère personnel vers des États n'appartenant pas à l'Union européenne ou vers des destinataires établis dans des États n'appartenant pas à l'Union européenne \n, Art. 112, Art. 113, Art. 114, Sct. Titre IV : Dispositions applicables aux traitements intéressant la sûreté de l'Etat et la défense \n, Art. 115, Sct. Chapitre Ier : Droits de la personne concernée \n, Art. 116, Art. 117, Art. 118, Art. 119, Art. 120, Sct. Chapitre II : Autres dispositions \n, Sct. Section 1 : Obligations incombant au responsable de traitement \n, Art. 121, Sct. Section 2 : Obligations incombant au sous-traitant \n, Art. 122, Sct. Section 3 : Transferts de données à caractère personnel vers des Etats n'appartenant pas à l'Union européenne ou vers des destinataires établis dans des Etats n'appartenant pas à l'Union européenne \n, Art. 123, Art. 124, Sct. Titre V : Dispositions relatives à l'outre-mer \n, Art. 125, Art. 126, Art. 127, Art. 128
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A abrogé les dispositions suivantes :

- LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978
\n Sct. Chapitre VII : Mesures et sanctions prises par la formation restreinte de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, Sct. Chapitre VII bis : De la coopération , Art. 49-1, Art. 49-2, Art. 49-3, Art. 49-4, Art. 49-5, Sct. Chapitre VIII : Dispositions pénales., Sct. Chapitre IX : Traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé, Sct. Section 1 : Dispositions générales\n, Sct. Section 2 : Dispositions particulières relatives aux traitements à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé\n, Sct. Chapitre XI : Traitements de données à caractère personnel aux fins de journalisme et d'expression littéraire et artistique., Sct. Chapitre XII : Transferts de données à caractère personnel vers des Etats n'appartenant pas à la Communauté européenne., Sct. Chapitre XIII : Dispositions applicables aux traitements relevant de la directive (UE 2016/680 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d'enquêtes et de poursuites en la matière ou d'exécution de sanctions pénales, et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la décision-cadre 2008/977/ JAI du Conseil, Sct. Section 1 : Dispositions générales , Art. 70-1, Art. 70-2, Art. 70-3, Art. 70-4, Art. 70-5, Art. 70-6, Art. 70-7, Art. 70-8, Art. 70-9, Art. 70-10, Sct. Section 2 : Obligations incombant aux autorités compétentes et aux responsables de traitement de données à caractère personnel , Art. 70-11, Art. 70-12, Art. 70-13, Art. 70-14, Art. 70-15, Art. 70-16, Art. 70-17, Sct. Section 3 : Droits de la personne concernée par un traitement de données à caractère personnel , Art. 70-18, Art. 70-19, Art. 70-20, Art. 70-21, Art. 70-22, Art. 70-23, Art. 70-24, Sct. Section 4 : Transferts de données à caractère personnel vers des Etats n'appartenant pas à l'Union européenne ou vers des destinataires établis dans des Etats n'appartenant pas à l'Union européenne , Art. 70-25, Art. 70-26, Art. 70-27, Sct. Chapitre XIV : Dispositions diverses.\n
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A abrogé les dispositions suivantes :

- LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978
Art. 5-1, Art. 7-1, Art. 15 bis, Sct. Section 1 : Déclaration., Sct. Section 2 : Autorisation., Sct. Section 3 : Dispositions communes., Sct. Section 1 : Obligations incombant aux responsables de traitements., Art. 34 bis
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A créé les dispositions suivantes :

- LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978
\n Sct. Titre III : Dispositions applicables aux traitements relevant de la directive (UE) 2016/680 du parlement européen, Sct. Chapitre Ier : Dispositions générales \n, Art. 87, Art. 88, Art. 89, Art. 90, Art. 91, Art. 92, Art. 93, Art. 94, Art. 95, Art. 96, Sct. Chapitre II : Obligations incombant aux autorités compétentes, aux responsables de traitement de données à caractère personnel et aux sous-traitants \n, Art. 97, Art. 98, Art. 99, Art. 100, Art. 101, Art. 102, Art. 103, Sct. Chapitre III : Droits de la personne concernée \n, Art. 104, Art. 105, Art. 106, Art. 107, Art. 108, Art. 109, Art. 110, Art. 111, Sct. Chapitre IV : Transferts de données à caractère personnel vers des États n'appartenant pas à l'Union européenne ou vers des destinataires établis dans des États n'appartenant pas à l'Union européenne \n, Art. 112, Art. 113, Art. 114, Sct. Titre IV : Dispositions applicables aux traitements intéressant la sûreté de l'Etat et la défense \n, Art. 115, Sct. Chapitre Ier : Droits de la personne concernée \n, Art. 116, Art. 117, Art. 118, Art. 119, Art. 120, Sct. Chapitre II : Autres dispositions \n, Sct. Section 1 : Obligations incombant au responsable de traitement \n, Art. 121, Sct. Section 2 : Obligations incombant au sous-traitant \n, Art. 122, Sct. Section 3 : Transferts de données à caractère personnel vers des Etats n'appartenant pas à l'Union européenne ou vers des destinataires établis dans des Etats n'appartenant pas à l'Union européenne \n, Art. 123, Art. 124, Sct. Titre V : Dispositions relatives à l'outre-mer \n, Art. 125, Art. 126, Art. 127, Art. 128\n
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A créé les dispositions suivantes :

- LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978
\n Sct. Section 3 : Mesures correctrices et sanctions , Sct. Titre Ier : Dispositions communes, Sct. Chapitre Ier : Principes et définitions, Art. 1, Art. 2, Art. 5-1, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Sct. Chapitre II : Conditions de licéité des traitements de données à caractère personnel, Sct. Section 1 : Dispositions générales, Sct. Section 2 : Dispositions propres à certaines catégories de données, Art. 6, Art. 7-1, Art. 7, Art. 10, Art. 8, Art. 9, Sct. Chapitre III : La Commission nationale de l'informatique et des libertés., Art. 15 bis, Art. 19, Art. 20, Art. 13, Art. 21, Art. 16, Art. 18, Art. 17, Art. 11, Art. 15, Sct. Chapitre IV : Formalités préalables à la mise en oeuvre des traitements., Sct. Section 1 : Déclaration., Sct. Section 2 : Autorisation., Sct. Section 3 : Dispositions communes., Art. 22, Art. 30, Art. 31, Art. 29, Art. 27, Art. 26, Art. 28, Sct. Chapitre V : Obligations incombant aux responsables de traitements et droits des personnes, Sct. Section 1 : Obligations incombant aux responsables de traitements., Sct. Section 2 : Droits des personnes à l'égard des traitements de données à caractère personnel., Art. 40-1, Art. 43 quater, Art. 40, Art. 43 ter, Art. 42, Art. 39, Art. 43 quinquies, Art. 41, Art. 38, Art. 43, Art. 37, Art. 32, Art. 35, Art. 36, Art. 33, Art. 34, Art. 34 bis, Sct. Chapitre VI : Le contrôle de la mise en oeuvre des traitements., Art. 44, Art. 23, Sct. Section, Art. 24, Art. 25\n
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A modifié les dispositions suivantes :

- LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978
Art. 74, Art. 75, Art. 76, Art. 77, Art. 78, Art. 79, Art. 80, Art. 81, Art. 82, Art. 83, Art. 84, Art. 85, Art. 86
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A créé les dispositions suivantes :

- LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978
\n Art. 74, Art. 80, Art. 78, Art. 84, Art. 81, Art. 75, Art. 79, Art. 85, Art. 82, Art. 76, Art. 86, Art. 83, Art. 77\n
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\n

Un groupement d'intérêt public, dénommé : \" Institut national des données de santé \", est constitué entre l'Etat, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé.
\n
\nIl est notamment chargé :
\n
\n1° De veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition, garantissant leur sécurité et facilitant leur utilisation dans le respect de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
\n
\n2° D'assurer le secrétariat unique mentionné à l'article 77 de la même loi ;
\n
\n3° D'émettre un avis sur le caractère d'intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation, dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article 73 ;
\n
\n4° De contribuer à l'élaboration, par la Commission nationale de l'informatique et des libertés, de référentiels et de méthodologies de référence au sens du b du 2° de l'article 8 de la même loi. Il facilite la mise à disposition de jeux de données de santé présentant un faible risque d'impact sur la vie privée, dans les conditions prévues au II de l'article 66 de la même loi ;
\n
\n5° De contribuer à l'expression des besoins en matière de données anonymes et de résultats statistiques, en vue de leur mise à la disposition du public.
\n
\nIl publie chaque année un rapport transmis au Parlement.

\n
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Conformément à l’article 41 XII de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019, ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de la date d'entrée en vigueur des dispositions de l'ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l'article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et portant modification de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel.

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Un groupement d'intérêt public, dénommé “ Plateforme des données de santé ”, est constitué entre l'Etat, des organismes assurant une représentation des malades et des usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé.
\n
\n Il est notamment chargé :
\n
\n 1° De réunir, organiser et mettre à disposition les données du système national des données de santé mentionné à l'article L. 1461-1 et de promouvoir l'innovation dans l'utilisation des données de santé ;
\n
\n 2° D'informer les patients, de promouvoir et de faciliter leurs droits, en particulier concernant les droits d'opposition dans le cadre du 1° du I de l'article L. 1461-3 ;
\n
\n 3° D'assurer le secrétariat unique mentionné à l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
\n
\n 4° D'assurer le secrétariat du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ;
\n
\n 5° De contribuer à l'élaboration, par la Commission nationale de l'informatique et des libertés, de référentiels et de méthodologies de référence au sens du b du 2° du I de l'article 8 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Il facilite la mise à disposition de jeux de données de santé présentant un faible risque d'impact sur la vie privée, dans les conditions prévues au II de l'article 66 de la même loi ;
\n
\n 6° De procéder, pour le compte d'un tiers et à la demande de ce dernier, à des opérations nécessaires à la réalisation d'un traitement de données issues du système national des données de santé pour lequel ce tiers a obtenu une autorisation dans les conditions définies à l'article L. 1461-3 du présent code ;
\n
\n 7° De contribuer à diffuser les normes de standardisation pour l'échange et l'exploitation des données de santé, en tenant compte des standards européens et internationaux ;
\n
\n 8° D'accompagner, notamment financièrement, les porteurs de projets sélectionnés dans le cadre d'appels à projets lancés à son initiative et les producteurs de données associés aux projets retenus.
\n
\n Il publie chaque année un rapport transmis au Parlement.

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Article 54 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 01/06/2019 (LOI n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés)