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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5212-26, Art. R5212-29, Art. R5212-30, Art. R5212-32\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5212-35\n
\n

\n
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En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le préfet de région et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé.

" } }, "LEGIARTI000037011267": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5212-32", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2018-07-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000037011267", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/37/01/12/LEGIARTI000037011267.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000787339", "#text": "Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000787339", "@nortexte": "SANP0422530D", "@numtexte": "2004-802", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-29" }, { "@id": "LEGIARTI000036987533", "@num": "1", "#text": "Décret n°2018-434 du 4 juin 2018 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000036984723", "@nortexte": "TREP1615598D", "@numtexte": "2018-434", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2018-06-04" }, { "@id": "LEGIARTI000036988104", "@num": "2", "#text": "Décret n°2018-436 du 4 juin 2018 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000036985433", "@nortexte": "SSAP1711156D", "@numtexte": "2018-436", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2018-06-04" }, { "@id": "LEGIARTI000006691666", "@num": "D665-5-9", "#text": "Code de la santé publique - art. D665-5-9 (Ab)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDANCE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006691666", "@num": "D665-5-9", "#text": "Code de la santé publique - art. D665-5-9 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000037011271", "@num": "R5212-30", "#text": "Code de la santé publique - art. R5212-30 (VD)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000024479641", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité", "@debut": "2011-09-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190749", "@fin": "2011-09-01", "#text": "Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité", "@debut": "2004-08-08" }, { "@id": "LEGISCTA000024480021", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion", "@debut": "2011-09-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178666", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre II : Matériovigilance", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161015", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre Ier : Dispositifs médicaux", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145490", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006916309", "@fin": "2011-09-01", "@num": "R5212-32", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2004-08-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000024479987", "@fin": "2012-05-01", "@num": "R5212-32", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2011-09-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025787150", "@fin": "2018-07-01", "@num": "R5212-32", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-05-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000037011267", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5212-32", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2018-07-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-30.

Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme accrédité informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.

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Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1.

Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-28.

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I.-Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes accrédités à cet effet par le Comité français d'accréditation ou par tout autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.
\n
\n Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les modalités selon lesquelles ces organismes sont accrédités, et notamment les garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance de l'activité de contrôle de qualité. Le document d'accréditation précise pour chaque organisme les tâches de contrôle de qualité des dispositifs médicaux pour lesquelles l'accréditation est accordée.
\n
\n Les organismes de contrôle de qualité externe informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs médicaux.
\n
\n La liste des organismes accrédités pour l'exercice du contrôle de qualité externe est accessible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
\n
\n II.-Les organismes de contrôle fournissent toutes informations sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux couverts par l'accréditation sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et s'engagent à permettre aux personnes désignées par ce directeur général d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation en relation avec leurs activités de contrôle de qualité externe couvertes par l'accréditation.
\n
\n Ils établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'agence et à l'organisme les ayant accrédités. Ce rapport d'activité mentionne, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.

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En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.

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Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux)