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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5121-138-1, Art. R5121-138-3, Art. R5121-138-4\n
\n

\n
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Les dispositifs de sécurité ne peuvent être remplacés que par des dispositifs de sécurité équivalents afin de vérifier l'authenticité, d'identifier et d'apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini au 3° de l'article R. 5121-1 et dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si :

1° Ils répondent aux exigences fixées dans le règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ;

2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments.

" } }, "LEGIARTI000036830199": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-138-3", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2019-06-17", "DATE_DEBUT": "2019-02-09" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000036830199", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/01/LEGIARTI000036830199.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000036829104", "@num": "1", "#text": "Décret n°2018-291 du 20 avril 2018 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000036827082", "@nortexte": "SSAP1800845D", "@numtexte": "2018-291", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2018-04-20" }, { "@id": "LEGIARTI000038636748", "@num": "R5121-138-2", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-138-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006196555", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 1 : Dispositions générales.", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190670", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 11 : Etiquetage", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026899011", "@fin": "2019-02-09", "@num": "R5121-138-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2013-01-02", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000036830199", "@fin": "2019-06-17", "@num": "R5121-138-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-02-09", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000038636744", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-138-3", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2019-06-17", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Tous les médicaments sont dotés d'un dispositif permettant de vérifier l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs. Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

" } }, "LEGIARTI000036830201": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-138-1", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2019-06-17", "DATE_DEBUT": "2019-02-09" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000036830201", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/36/83/02/LEGIARTI000036830201.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000026896800", "@num": "8", "#text": "Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 - art. 8 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000026871417", "@nortexte": "AFSP1240709D", "@numtexte": "2012-1562", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-12-31" }, { "@id": "LEGIARTI000043196022", "@num": "Annexe", "#text": "Arrêté du 28 novembre 2016 - art. Annexe (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033507633", "@nortexte": "AFSP1633476A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2016-11-28" }, { "@id": "LEGIARTI000036829104", "@num": "1", "#text": "Décret n°2018-291 du 20 avril 2018 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000036827082", "@nortexte": "SSAP1800845D", "@numtexte": "2018-291", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2018-04-20" }, { "@id": "LEGIARTI000043194559", "#text": "Arrêté du 26 février 2021 - art.", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043189686", "@nortexte": "SSAP2105925A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2021-02-26" }, { "@id": "LEGIARTI000038636748", "@num": "R5121-138-2", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-138-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006196555", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 1 : Dispositions générales.", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190670", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 11 : Etiquetage", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026898960", "@fin": "2019-02-09", "@num": "R5121-138-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2013-01-02", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000036830201", "@fin": "2019-06-17", "@num": "R5121-138-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-02-09", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000038636755", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-138-1", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2019-06-17", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés des dispositifs de sécurité décrits à l'article R. 5121-138-2, à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de falsification a été identifié.

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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments)